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La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), ha tenido conocimiento a través del establecimiento importador (INTERLABO S.R.L.), del retiro voluntario del mercado del producto DEXAMETASONA 4MG/1ML. BIOSANO, SOLUCIÓN INYECTABLE DE LABORATORIO BIOSANO S.A, Lote: 23.11.5641 con vencimiento: 11/2026, N° de Registro Sanitario: EF-002082-02, debido a que el titular del registro sanitario comunicó de una posible contaminación cruzada del producto.
- Denominación : DEXAMETASONA 4 mg/ml. BIOSANO
- Presentación : Ampolla de vidrio color ámbar, 1 mL
- Clasificación Terapéutica : Corticoesteroides
- Lote : 23.11.5641
- Fecha de vencimiento : 11/2026
- Titular del Registro Sanitario : Interlabo S.R.L
El uso del mencionado lote del producto podría generar el riesgo de administrar involuntariamente un medicamento incorrecto, pudiendo afectar la efectividad del tratamiento y seguridad del paciente.
- Cabe destacar que la medida de retiro afecta sólo a los lotes mencionados en el presente comunicado.
- Es responsabilidad del titular del producto informar a la cadena de distribución de los productos afectados y realizar el retiro correspondiente conforme a los lineamientos de la Resolución DINAVISA N° 66/2022 y la Resolución DINAVISA N° 190/2022.
Recomendaciones para los profesionales, servicios de salud, Establecimientos de Salud, Distribuidores y Farmacias:
- En caso de contar con DEXAMETASONA SOLUCIÓN INYECTABLE 4mg/1mL, Lote 23.11.5641, este no debe ser utilizado, debiendo ser reemplazados por otro lote o producto similar.
- Cada establecimiento deberá revisar si dispone de existencias del lote afectado del producto farmacéutico DEXAMETASONA SOLUCIÓN INYECTABLE 4mg/1mL. En caso de ser así, debe segregarse para su retiro y devolución al proveedor INTERLABO S.R.L.
- No está permitida la distribución ni la dispensación del lote afectado de DEXAMETASONA SOLUCIÓN INYECTABLE 4mg/1mL, Lote 23.11.5641 de LABORATORIO BIOSANO S.A.
Asunción,13 de setiembre del 2.024
