DINAVISA 27 AÑOS: HACIA LA EXCELENCIA REGULATORIA EN EL CUIDADO DE LA SALUD DE LA POBLACIÓN

La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) conmemora sus 27 años de creación a través de la Ley Nº 1119/1997, “De productos para la salud y otros”. En 1975, DINAVISA fue concebida por la necesidad de contar con un “DEPARTAMENTO DE QUÍMICA Y FARMACIA en el Ministerio de Salud”, actualmente es una Agencia Regulatoria, totalmente fortalecida y reconocida internacionalmente. La participación y membresía de DINAVISA en los espacios de relevancia regulatoria global, constituyen una ratificación y reconocimiento de la solidez como institución, innovación y desarrollo en beneficio de las personas y para la industria paraguaya para acceder a los mercados. La suscripción de convenios internacionales es clave para concretar la colaboración técnico-científica y la retroalimentación entre reguladores; se firmaron acuerdos con Agencias Reguladoras de Referencia Regional e Institutos Certificadores como: la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasileña – ANVISA, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de la República de Corea, el Instituto Carlos G. Malbrán de Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -ANMAT de Argentina, la KTR- Korea Testing & Research Institute, entre otros. La construcción de confianza a través de la convergencia regulatoria, el fortalecimiento de las capacidades y las buenas prácticas regulatorias para consolidar Reliance (utilización de las decisiones de otras autoridades) se logra mediante la vinculación estratégica y participación regional- global, en foros claves de diálogo. Se destacan las membresías y participación en: La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), integrante del Comité Directivo, Miembro de la Red EAMI (Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica), colaborador de Uppsala Monitoring Centre, y la participación activa de la institución en capacitaciones, actividades técnicas y estrategias de la Organización Panamericana de la Salud y de la Organización Mundial de la Salud, como integrante del Mecanismo de Estados Miembros sobre Productos Médicos de calidad subestándar y falsificados (OMS), agencia observadora para la Reunión de Agencias Reguladoras de Referencia Regional de la OPS/OMS; afiliada recientemente al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), el Comité Ejecutivo de la Coalición Global para la Investigación en Ciencias Regulatorias (GCRSR) y aceptada como miembro observador de la Cooperación Internacional en Materia de Reglamentación de Medicamentos a base de Hierbas (IRCH) Un Poco de historia La promulgación de la ley N° 6788/2021 produjo varias modificaciones en materia legislativa, que permitió a DINAVISA alcanzar la autonomía, con bases legales claramente definidas y con capacidad de reglamentación y una estructura orgánica. Posteriormente, la Ley Nº 7050/2023 que aprobó el presupuesto general para el ejercicio fiscal 2023, le otorgó la autarquía, lo cual permitió contar con una adecuada infraestructura. Actualmente, con la modificación de la Ley 6788/21, sancionada por el Congreso Nacional, DINAVISA, será la autoridad responsable de la regulación sanitaria para los productos de salud y afines y en materia de alimentos y afines. Así se centrará en un sólo ente; la vigilancia, el control de calidad, la habilitación de establecimientos, la inspección y la postcomercialización.