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Dirección de Investigación
Funciones de la Dirección de Investigación
- Otorgar la acreditación complementaria a los Comités de Ética en la Investigación para la Salud.
- Autorizar o denegar las solicitudes de los ensayos clínicos para medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y productos de diagnóstico de uso in vitro.
- Requerir la modificación al protocolo de investigación antes o durante la ejecución del ensayo clínico.
- Aprobar, objetar o rechazar a los investigadores y/o los centros de investigación propuestos para llevar a cabo el ensayo clínico.
- Autorizar o denegar las solicitudes de enmiendas al protocolo de investigación y/o al consentimiento y asentamiento informado, las incorporaciones o cambios de investigador y/o centros de investigación.
- Autorizar para fines exclusivos de la investigación, la importación, fabricación y exportación del producto en investigación y/o productos complementarios, en cantidades conforme al protocolo de investigación. Establecer que aquellos productos en investigación y/o productos complementarios que contengan principios activos con estupefacientes y psicotrópicos, etc.; se regirán por lo establecido en la Ley N.º 1340/88 “Que modifica y actualiza la Ley N.º 357/72. Que reprime el tráfico ilícito de estupefacientes y drogas peligrosas y otros delitos afines y establece medidas de prevención y recuperación de farmacodependientes” y sus modificatorias.
- Supervisar la destrucción de remanentes del producto en investigación, comparador y/o productos complementarios.
- Evaluar el perfil beneficio/riesgo del producto en investigación.
- Evaluar los informes de avances e informes finales de los ensayos clínicos.
- Realizar inspecciones a los investigadores, centros de investigación, dependencias del patrocinador o de la CRO, a los CEIS, u otra entidad involucrada en la realización de un ensayo clínico.
- Suspender o cancelar un ensayo clínico al verificar el incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas
LISTADO.
- Ensayos Clínicos. Autorizados.
- Ensayos Clínicos. Cancelados.
- INF-DI-15 Listado de Comités de Ética en Investigación para la salud acreditados.
Leyes
Resoluciones
Requisitos
Formularios de Ensayos Clínicos
Plazos
Formularios de Comités de Ética en la Investigación para la Salud.
FLUJOGRAMAS
Leyes
▶ Ley 1119/1997 De Productos para la Salud y Otros.
Resoluciones
- Resolución DINAVISA N° 327/2025 “Por la cual se establecen los requisitos para la emisión del certificado de acreditación complementaria de los Comités de Ética en la Investigación para la Salud (CEIS).
- Resolución S.G. N°0379/2025 “Por la cual se aprueba la reglamentación de la Política Nacional de Ética en la Investigación para la Salud Paraguay 2023, se dispone su implementación y difusión dentro del sistema nacional de Salud”.
- Resolución DINAVISA N°219/2025 “POR LA CUAL SE APRUEBA EL ARANCEL CORRESPONDIENTE A LA ACREDITACIÓN DE COMITÉS DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD (CEIS) ANTE LA DINAVISA”
- Resolución S.G. N° 355/2024 POR LA CUAL SE APRUEBA LA ACTUALIZACIÓN DE LA POLÍTICA NACIONAL DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD PARAGUAY 2023, SE DISPONE SU IMPLEMENTACIÓN Y DIFUSIÓN DENTRO DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD, Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN S.G. N° 905, DE FECHA 29 DE DICIEMBRE DE 2023.
- Resolución DINAVISA N° 238/2024 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA EMISIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE EJECUCIÓN, CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS PARA MEDICAMENTOS, VACUNAS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO, CONFORME A LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS(BPC) Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 323 DE FECHA 17 DE JULIO DE 2023.
Requisitos
Requisitos de ensayos clínicos.
- INF-DI-01 – Requisitos de Ensayos Clínicos.
- INF-DI-02 – Contenido del protocolo.
- INF-DI-03 – Contenido del consentimiento informado.
- INF-DI-04 – Requisitos de Importación Exportación.
- INF-DI-05 – Requisitos para enmiendas sustanciales.
- INF-DI-06 – Contenido del informe de avance
- INF-DI-07 – Contenido del informe final
- INF-DI-08 – Contenido del reporte de reacciones adversas.
Requisitos de Comités de Ética en la Investigación para la Salud
Formularios de Ensayos Clínicos
Plazos
Formularios de Comités de Ética en la Investigación para la Salud.
▶ FOR-DI-24 – Solicitud de acreditación y modificación de CEIS
▶ FOR-DI-25 – Solicitud de autorización de miembros del CEIS
FLUJOGRAMAS
Ensayos clínicos.
- FIP-DI-001 – FLUJOGRAMA AUTORIZACIÓN Y FISCALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
- FIP-DI-002 – FLUJOGRAMA AUTORIZACIÓN DE ENMIENDAS SUSTANCIALES DE ENSAYOS CLÍNICOS.
Comités de Ética en la Investigación para la Salud.
- FIP-DI-003 – FLUJOGRAMA AUTORIZACIÓN Y FISCALIZACIÓN DE CEIS.
- FIP-DI-004 – FLUJOGRAMA DE MODIFICACIÓN POS CERTIFICADO DE A. COMPLEM. DE CEIS
