Dirección de Investigación

Funciones de la Dirección de Investigación

1. Otorgar la acreditación complementaria a los Comités de Ética en la Investigación para la Salud.
2. Autorizar o denegar las solicitudes de los ensayos clínicos para medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y productos de diagnóstico de uso in vitro.
3. Requerir la modificación al protocolo de investigación antes o durante la ejecución del ensayo clínico.
4. Aprobar, objetar o rechazar a los investigadores y/o los centros de investigación propuestos para llevar a cabo el ensayo clínico.
5. Autorizar o denegar las solicitudes de enmiendas al protocolo de investigación y/o al consentimiento y asentamiento informado, las incorporaciones o cambios de investigador y/o centros de investigación.
6. Autorizar para fines exclusivos de la investigación, la importación, fabricación y exportación del producto en investigación y/o productos complementarios, en cantidades conforme al protocolo de investigación.  Establecer que aquellos productos en investigación y/o productos complementarios que contengan principios activos con estupefacientes y psicotrópicos, etc.; se regirán por lo establecido en la Ley N.º 1340/88 “Que modifica y actualiza la Ley N.º 357/72. Que reprime el tráfico ilícito de estupefacientes y drogas peligrosas y otros delitos afines y establece medidas de prevención y recuperación de farmacodependientes” y sus modificatorias.
7. Supervisar la destrucción de remanentes del producto en investigación, comparador y/o productos complementarios.
8. Evaluar el perfil beneficio/riesgo del producto en investigación.
9. Evaluar los informes de avances e informes finales de los ensayos clínicos.
10. Realizar inspecciones a los investigadores, centros de investigación, dependencias del patrocinador o de la CRO, a los CEIS, u otra entidad involucrada en la realización de un ensayo clínico.
11. Suspender o cancelar un ensayo clínico al verificar el incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas