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Espacios y foros internacionales de participación
Espacios y foros internacionales de participación
La Coalición Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos (ICMRA), es un foro integrado por las autoridades reguladoras dedicado a brindar liderazgo estratégico para abordar la normativa y la seguridad de la medicina humana actual y emergente haciendo frente a los desafíos a nivel mundial. Su objetivo es facilitar la cooperación entre los directores de las agencias sanitarias del mundo, ofreciéndoles la posibilidad de ejercer un mandato colectivo y estratégico. Actualmente, el Comité Ejecutivo del ICMRA, está compuesto por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (MHLW/PMDA), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Reguladora de Canadá (HPFB-HC), la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA).
Sitio Web: https://icmra.info/drupal/
DINAVISA es miembro asociado de la Coalición Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos (ICMRA) desde el año 2024.
El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), es un organismo internacional que reúne a agencias regulatorias referentes del mundo y a la industria farmacéutica para discutir aspectos científicos y técnicos sobre el registro de medicamentos. Fundado en el año 1990, por Estados Unidos, Comunidad Europea y Japón, incorporándose como miembros Brasil, Canadá, China, México, Reino Unido, Corea y Singapur, entre otros.
Sitio Web: https://www.ich.org/
DINAVISA es miembro observador del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) desde el año 2025.
El Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP) se estableció como resultado de la consolidación del Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF) y el Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos (IGDRP). El propósito de IPRP es crear un ambiente para que sus miembros reguladores y observadores intercambien información sobre temas de interés mutuo, permitan la cooperación y promuevan la convergencia de enfoques regulatorios para medicamentos farmacéuticos para uso humano. Actualmente, con miembros y observadores del IPRP Argentina, Argelia, Brasil, Association of southeast Asian Nations, Cuba, México, Israel, Uzbekistán, Perú, Paraguay, Europa (EMA), Egipto, Estados Unidos, Canadá, Singapur, FDA de Indonesia, Colombia, Jordania, Nueva Zelanda, República de Corea, Japón, Reino Unido, Kuwait, Nigeria, Kazajstán, Malasia, Irán, OPS/Red PARF, Rusia, SADC Southern African, Sudáfrica, Arabia Saudita, El Salvador, Suiza, Taipéi Chino, Australia, Tailandia y Turquía.
Sitio Web: https://www.iprp.global/home
DINAVISA es miembro del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP) desde el año 2025
La Coalición Global para la Investigación de Ciencias Regulatorias (GCRSR), promueve las asociaciones y colaboraciones internacionales que se centran en la adopción de tecnologías emergentes y en la ciencia de Big data para mejorar la investigación científica regulatoria sobre seguridad y eficacia de medicamentos y alimentos. La GCRSR fue concebida para facilitar la educación, la capacitación científica y el intercambio en el campo de la ciencia regulatoria, su misión abarca desarrollar investigaciones para apoyar la toma de decisiones regulatorias, establecer mejores prácticas para interpretar datos de tecnologías innovadoras y facilitar las innovaciones de ciencias en aplicaciones regulatorias. La GCRSR se estableció en 2013, bajo el liderazgo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), actualmente entre sus miembros se encuentran Agencias Reguladoras de Referencia mundial como: la Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) de Australia, Health Canada, la European Commission, Joint Research Center (JRC) y la European Food Safety Authority (EFSA) de la Unión Europea, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT), Swissmedic de Suiza, la Food Safety Commission of Japan (FSCJ), Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) y National Institute of Health Sciences (NIHS) de Japón, el Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) de Korea, entre otras.
Sitio Web: https://gcrsr.net/
DINAVISA es miembro del Comité Ejecutivo de La Coalición Global para la Investigación de Ciencias Regulatorias (GCRSR) desde el año 2024.
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) , es un grupo de reguladores de productos médicos, de todo el mundo que se han unido para trabajar en pos de la Armonización Global sobre Dispositivos Médicos y tiene como objetivo promover y fortalecer la convergencia regulatoria internacional, promoviendo un modelo regulatorio eficiente y efectivo para dispositivos médicos que responda a los desafíos emergentes en el sector mientras protege y maximiza la salud pública y su seguridad. El IMDRF cuenta con un Comité de Gestión, que está integrado por las autoridades reguladoras de: Australia, Brasil, Canadá, China, Corea, Estados Unidos, Japón, Reino Unido, Singapur y la Unión Europea, que son responsables de consolidar la dirección estratégica; identificar y priorizar los desafíos regulatorios que deben abordarse; determinar el proceso de implementación y monitorear el plan de trabajo, junto con el resto de los miembros del IMDRF.
Sitio Web: https://www.imdrf.org/
DINAVISA es miembro afiliado del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) desde el año 2024.
La Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI) es un foro de cooperación e intercambio de experiencias científico-técnicas y regulatorias de las autoridades iberoamericanas de medicamentos y dispositivos médicos (también llamados productos sanitarios en España). Esta iniciativa, coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y formada por un total de 22 países, persigue promover la armonización de criterios científicos y la convergencia de procedimientos y normativa como vía para salvaguardar la protección y promoción de la salud, y proporcionar así los mayores estándares científicos en la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. Un total de 22 países forman parte de este espacio de intercambio y cooperación: Andorra, Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Portugal, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.
Sitio Web: https://www.redeami.net/
DINAVISA es miembro de la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica y fue elegido miembro rotativo del secretariado de la Red para el periodo 2024-2028.
Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de las Américas La Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de las Américas es una iniciativa que busca fortalecer los programas de farmacovigilancia de la región. Su objetivo es promover el intercambio de información, recursos y experiencias entre las Autoridades Regulatorias Nacionales (ARN) de la región mediante la integración y fortalecimiento de los programas de farmacovigilancia; el análisis, gestión y toma decisiones sobre la seguridad y el uso racional de los medicamentos y el fortalecimiento de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
Sitio Web: https://www.paho.org/es/temas/servicios-salud/red-puntos-focales-fv-americas
DINAVISA es miembro Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de las Américas y fue elegida como coordinadora de la Red para el 2025
La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) es una iniciativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región que apoya los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas, tiene como objetivo principal consolidar una red de autoridades sanitarias de excelencia técnica, científica y regulatoria en el sector de los medicamentos y productos sanitarios, de modo que permita incrementar la calidad y eficiencia de sus miembros y que sirva de referencia para profesionales y ciudadanos.
Sitio Web: https://www.paho.org/es/red-parf-red-panamericana-para-armonizacion-reglamentacion-farmaceutica
DINAVISA es miembro del Comité Directivo en las Reuniones de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Sub-Región Cono-Sur con Argentina, Brasil y Uruguay.
Mecanismo de Estados Miembros de la OMS sobre productos médicos de calidad subestándar y falsificados El mecanismo de Estados Miembros sobre productos médicos de calidad subestándar y falsificados fue aprobado 2012 por resolución WHA65.19 de la Asamblea Mundial de la Salud para abordar la problemática de los productos médicos de calidad subestándar y falsificados (denominados en aquel momento productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación). La resolución se aprobó en un contexto de creciente preocupación por dichos productos y los daños socioeconómicos y para la salud que provocan. La meta del mecanismo de Estados Miembros es proteger la salud pública y fomentar el acceso a productos médicos asequibles, seguros, eficaces y de calidad, y promover mediante una colaboración efectiva entre los Estados Miembros y la Secretaría, la prevención y el control de los productos médicos de calidad subestándar y falsificados y las actividades conexas.
Sitio Web: https://www.who.int/es/publications/i/item/WHO-MVP-EMP-SAV-2019.04
La farmacovigilancia (FV) se define como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. En 1963, durante la 16.ª Asamblea Mundial de la Salud, la resolución 16.36 exigió «la recopilación sistemática de información sobre las reacciones adversas graves a los medicamentos durante el desarrollo y, en particular, después de que los medicamentos se hayan puesto a disposición del público». Esto condujo a la creación del Programa de la OMS para la Vigilancia Internacional de Medicamentos (PIDM) en 1968. Los miembros del PIDM de la OMS envían informes de reacciones adversas asociadas a medicamentos, conocidos como Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR), a la base de datos mundial de la OMS, VigiBase. VigiBase es gestionada y mantenida por el Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Internacional de Medicamentos, conocido como Centro de Vigilancia de Uppsala. En julio de 2023, se registraron más de 35 millones de notificaciones de reacciones adversas en VigiBase. Los datos de VigiBase se registran de forma estructurada y completa para permitir la detección de posibles riesgos para la seguridad de los medicamentos. En abril de 2015, la OMS lanzó VigiAccess, una nueva aplicación web que permitirá a cualquier persona acceder a la información y fomentar la notificación de efectos adversos de los medicamentos.
El Uppsala Monitoring Centre (Centro de Monitoreo de Uppsala UMC) es una fundación independiente, autofinanciada y sin fines de lucro, fundada en 1978, dedicada a un uso más seguro de medicamentos y vacunas. Mediante un acuerdo entre el Gobierno de Suecia y la Organización Mundial de la Salud (OMS), el UMC gestiona el Programa de la OMS para la Monitorización Internacional de Medicamentos (PIDM de la OMS), apoyando a más de 180 países y regiones miembros en el fortalecimiento de la vigilancia de la seguridad, y mantiene VigiBase, la base de datos mundial de la OMS sobre informes de eventos adversos. Además, el UMC proporciona estándares internacionales y soluciones digitales relacionadas para el intercambio seguro de datos de farmacovigilancia, incluyendo una terminología global de medicamentos y vacunas para la identificación de medicamentos. Con cerca de 200 empleados, el UMC impulsa la ciencia de la farmacovigilancia y transforma su práctica mediante la innovación tecnológica.
Sitio Web: https://who-umc.org/
La Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA) brinda a las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados Miembros de la OMS un espacio para reunirse y discutir formas de fortalecer la colaboración. Los foros de ICDRA han sido fundamentales para guiar a las autoridades reguladoras, la OMS y las partes interesadas, y para determinar las prioridades de acción en la regulación nacional e internacional de medicamentos, vacunas, biomedicinas y hierbas. De la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA) participan los estados miembros de la OMS.
La Comisión del Codex Alimentarius (CCA) es el órgano responsable de todas las cuestiones relacionadas con la ejecución del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, creada en 1963, durante la Conferencia Mundial de la Salud, organizada por la FAO (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación) y por la OMS (Organización Mundial de la Salud). Desde entonces, su objetivo ha sido desarrollar un programa conjunto FAO/OMS relacionado con las normas alimentarias, con el fin de proteger la salud de los consumidores y garantizar prácticas leales en el comercio alimentario. Actualmente, la Comisión del Codex Alimentarius está integrada por: 189 Miembros del Codex, 188 Estados Miembros y 1 Organización Miembro (Unión Europea).
Sitio Web: https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/home/es/
La RILAA se creó en el año 1997 como un mecanismo de interacción entre laboratorios de análisis de alimentos en las Américas con la misión de promover la garantía de inocuidad y calidad de los alimentos en la región de las Américas; proteger la salud de los consumidores y promover el comercio internacional. Hasta la fecha, hay más de 180 laboratorios de 25 países en las Américas miembros de la RILAA que se reúnen regularmente a través de plataformas web, seminarios, talleres, asambleas u otras actividades promovidas por la RILAA. La RILAA tiene como misión promover y fortalecer la competencia técnico-científica y colaboración e interacción entre los laboratorios de inocuidad y calidad de los alimentos dentro del marco de programas nacionales integrados de protección de los alimentos, para proteger la salud del consumidor y facilitar el comercio en la región de las Américas.
Sitio Web: https://www.rilaa.net/es
El Laboratorio de control de calidad de DINAVISA forma parte Red interamericana de laboratorios de análisis de alimentos (RILAA).
El Mercado Común del Sur (MERCOSUR) es un proceso de integración regional instituido inicialmente por Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay al cual en fases posteriores se han incorporado República Bolivariana de Venezuela (actualmente suspendida) y el Estado Plurinacional de Bolivia, éste último en proceso de adhesión. El MERCOSUR es un proceso abierto y dinámico. Desde su creación el 26 de marzo de 1991 mediante el Tratado de Asunción tuvo como objetivo principal propiciar un espacio común que generara oportunidades comerciales y de inversiones a través de la integración competitiva de las economías nacionales al mercado internacional, el MERCOSUR ha promovido como pilares fundamentales de la integración los principios de Democracia y de Desarrollo Económico, impulsando una integración con rostro humano. En línea con estos principios, se han sumado diferentes acuerdos en materia migratoria, laboral, cultural, social, entre tantos otros a destacar, los que resultan de suma importancia para sus habitantes. DINAVISA participa de los siguientes Subgrupos de trabajo (SGT): • SGT N° 11 – Salud. Comisión de Productos Para la Salud – COPROSAL • SGT N° 3 – Reglamentos Técnicos y Evaluación de Conformidad
Sitio Web: https://www.mercosur.int/
La Organización Mundial del Comercio (OMC) es una organización internacional que se ocupa de las normas que rigen el comercio entre los países. Los pilares sobre los que descansa son los Acuerdos de la OMC, que han sido negociados y firmados por la mayoría de los países que participan en el comercio mundial y ratificados por sus respectivos Parlamentos. El objetivo es garantizar que los intercambios comerciales se realicen de la forma más fluida, previsible y libre posible.
Sitio Web: https://www.wto.org/indexsp.htm
• Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio: El Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio supervisa la aplicación del Acuerdo OTC y sirve de foro para que los Miembros aborden preocupaciones comerciales específicas (PCE) relacionadas con determinadas leyes, reglamentos o procedimientos que afectan a las relaciones comerciales entre ellos. Los Miembros también intercambian experiencias sobre la manera de garantizar una aplicación más eficaz y eficiente del Acuerdo.
Sitio Web: https://www.wto.org/spanish/tratop_s/tbt_s/tbt_com_s.htm
• Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias: El Comité MSF es el foro que acoge los debates de los Miembros de la OMC sobre cuestiones relacionadas con la aplicación del Acuerdo MSF y posibles preocupaciones comerciales.
Sitio Web: https://www.wto.org/spanish/tratop_s/sps_s/work_and_doc_s.htm