Tecnovigilancia

¿Qué es la Tecnovigilancia?.

Conjunto de métodos y observaciones que permiten detectar eventos e incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico, material cortopunzante o equipo de protección individual, que puedan causar un daño al paciente, al operador o a su entorno.

• Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, usuario u otra persona, que ocurre como consecuencia del uso de un dispositivo médico.
• Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, usuario u otra persona, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Sistema Nacional de Tecnovigilancia

Sistema oficial, coordinado por el Centro Nacional de Tecnovigilancia, que actúa organizando la información sobre eventos e incidentes adversos relacionados a dispositivos médicos y permite a las autoridades tomar las medidas necesarias para resguardar la salud pública.

Funciones del Departamento de Tecnovigilancia de la DINAVISA

• Identificar, recolectar, evaluar, gestionar y divulgar los problemas de seguridad que representan los dispositivos médicos durante su uso, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros.
• Monitorear e identificar situaciones de alerta sanitaria relacionados al perfil de seguridad de los dispositivos médicos y en caso necesario recomendar medidas regulatorias destinadas a reducir el riesgo sanitario identificado.
• Colaborar sobre temas técnico relacionados a dispositivos médicos en grupos de trabajo internacionales.
• Entregar Informaciones confiables sobre dispositivos médicos a todos los sectores, incluidos los profesionales de la salud y público en general.