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Bioequivalencia
A los fines de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, es necesario demostrar la equivalencia terapéutica con respecto al medicamento de referencia. Esto puede demostrarse mediante estudios de bioequivalencia apropiados, haciendo de esta manera al medicamento de referencia intercambiable por el medicamento genérico, al presentar similitud en eficacia y seguridad; todo ello para lograr la asequibilidad para la población, a medicamentos inocuos y de eficacia comprobada.
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Resoluciones
- RESOLUCIÓN DINAVISA N°285-2024 POR LA CUAL SE ESTABLECE COMO PRODUCTO ALTERNATIVO DE REFERENCIA PARA EL PRINCIPIO ACTIVO LEVOTIROXINA A LOS FINES DE DESMOSTRACIÓN DE BIOEQUIVALENCIA, SIN PERJUICIO DE LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN S.G. N° 92/2020, AL PRODUCTO DENOMINADO EUTIROX DE LA FIRMA MERCK.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N°478/2023 POR LA CUAL SE INCORPORAN PRINCIPIOS ACTIVOS AL ANEXO N°6 DE LA RESOLUCIÓN S.G. 92/2020 “POR LA CUAL SE REGLAMENTAN LOS ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD RELATIVA/BIOEQUIVALENCIA (IN VITRO) PARA MEDICAMENTOS” COMO REQUISITO OBLIGATORIO PARA LA OBTENCIÓN Y RENOVACIÓN DE LOS REGISTROS SANITARIOS.
- Resolución DINAVISA N° 186/2023 Por la cual se Determina a la Especialidad Farmacéutica Tavinic Comprimidos Recubiertos de la Firma Sanofi Aventis de Referencia para Demostración de Bioequivalencia IN VIVO o Bioexención para el Principio Activo Levofloxacina.
- Resolución DNVS D.G. N° 117/2021 Por la cual se Determinan las Especialidades Farmaceuticas de Referencia para Demostración de Bioequivalencia IN VITRO o Bioexención de los Principios Activos en Combinaciones Amoxicilina/Ácido Clavulánico y Termisartán / Hidroclorotiazida.
- Resolución DNVS D.G. N° 78/2021 Por la cual se Establecen los Criterios para determinar las Especialidades Farmacéuticas de Referencia Nacional para los Casos Excepcionales, Establecidos en la Resolución S.G. N° 92/2022 del 11 de Marzo del 2020 y S.G: N° 93/2020 del 13 de Marzo del 2020.
- Resolución DINAVISA D.G. N° 247/2021 Por el cual se Establecen los Aranceles para las Solicitudes de Bioequivalencia y Bioexención de Medicamentos.
- Resolución DNVS D.G. N° 013/2020 Por la cual se Aprueba el Cronograma para implementación de los Estudios de Bioexención, en sust7itución de los Estudios de Biodisponibilidad Relativa/Bioequivalencia Farmacéutica (IN VIVO), para determinar Medicamentos Establecido en el Anexo 2 de la Resolución S.G. N° 093/2020 del 11 de Marzo de 2020.
- Resolución S.G. N° 092/2020 Por la cual se Aprueban la Guía Técnica para la Realización de los Estudios de Biodisponibilidad Relativa/Bioequivalencia (IN VIVO) para Medicamentos; y los Anexos Respectivos.
- Resolución S.G. N° 093/2020 Por la cual se Aprueba la Guía Técnica para la Realización de los Estudios de Bioexención, en Sustitución de los Estudios de Biodisponibilidad Relativa/Bioequivalencia (IN VIVO), para Determinados Medicamentos; y los Anexos Respectivos.
- Resolución S.G. N° 663/2019 Por la cual se Amplía la Resolución S.G. N° 077, del 28 de Febrero de 2018 “Por la cual se REglamenta la Habilitación de Centros de Estudios de Bioequivalencia y Centros de Estudios de Bioexención”
- Resolución S.G. N° 077/2018 Por la cual se Reglamenta la Habilitación de Centros de Estudios de Bioequivalencia y Centros de Estudios de Bioexención.
Informativos
- Informativo DNVS N° 04-2020. Ver.
Formularios