Dirección de Investigación

Función de la Dirección de Investigación

1. Certificar a los Comités de Ética en Investigación clínica.
2. Autorizar, rechazar u objetar las solicitudes de los ensayos clínicos, con medicamentos, dispositivos médicos y productos de diagnóstico de uso in vitro con fines registrales o con fines de modificación de uso.
3. Requerir y autorizar las enmiendas al protocolo de investigación y/o al consentimiento informado y/o asentimiento, las incorporaciones o cambios de investigador y/o de centros de investigación.
4. Autorizar para fines exclusivos de la investigación, la importación, fabricación y exportación del producto en investigación y/o productos complementarios, en cantidades conforme al protocolo de investigación.  Establecer que aquellos productos en investigación y/o productos complementarios que contengan principios activos con estupefacientes y psicotrópicos, etc.; se regirán por lo establecido en la Ley N.º 1340/88 “Que modifica y actualiza la Ley N.º 357/72. Que reprime el tráfico ilícito de estupefacientes y drogas peligrosas y otros delitos afines y establece medidas de prevención y recuperación de farmacodependientes” y sus modificatorias.
5. Realizar las fiscalizaciones en los Centros de Investigación para comprobar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y los términos y condiciones de la autorización otorgada por la DINAVISA.
6. Evaluar los informes de avances e informes finales de los ensayos clínicos.
7. Autorizar y supervisar la destrucción de remanentes del producto en investigación.
8. Prestar asistencia técnica frente a las irregularidades, denuncias, o asuntos relacionados a la seguridad y la eficacia de los ensayos clínicos de medicamentos, dispositivos médicos y productos de diagnóstico de uso in vitro.
9. Suspender o cancelar un ensayo clínico al verificar el incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas