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Resoluciones
Documentos
- RESOLUCION DINAVISA N°311 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS TÉCNICOS PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS DE SÍNTESIS (IFAs), CONFORME A LAS DIRECTRICES DEL CONSEJO INTERNACIONAL PARA LA ARMONIZACIÓN DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO (ICH, POR SUS SIGLAS EN INGLÉS).
- RESOLUCIÓN DINAVISA N°305 POR LA CUAL SE ACTUALIZA LA REGLAMENTACIÓN DE BUENAS PRACTICAS PARA LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
- RESOLUCIÓN DINAVISA N°274 “POR LA CUAL SE APRUEBA EL PLAN INTEGRAL DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE ALIMENTOS Y LA MATRIZ DE CONTROL DE ALIMENTOS EN EL MARCO DE LAS COMPETENCIAS DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N°270 POR LA CUAL SE PROHIBE LA ELABORACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE MATERIA PRIMA Y MEDICAMENTOS ORALES Y PARENTERALES, QUE CONTENGAN PRINCIPIO ACTIVO RANITIDINA, EN TODO EL TERRITORIO DE LA REPÚBLICA, Y SE DISPONE LA RENOVACIÓN DEFINITIVA DE LOS REGISTROS SANITARIOS VIGENTES, EL RETIRO DE MERCADO Y LA DISPOSICIÓN FINAL DE LOS PRODUCTOS EN EXISTENCIA.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N°265 POR LA CUAL SE ESTABLECEN REQUISITOS Y CONDICIONES SANITARIAS A ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA COMERCIALIZACIÓN O DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS CARNICOS DE ORIGEN AVIAR Y SUS CORTES, CONFORME A LAS COMPETENCIAS DE LA DINAVISA.
- “RESOLUCIÓN DINAVISA N°261 POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL PROCESO SIMPLIFICADO DE EMISIÓN Y RENOVACIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO ALIMENTICIO R.S.P.A. BAJO LA MODALIDAD DE NOTIFICACION SANITARIA AUTOMÁTICA EN CUMPLIMIENTO DEL ACUERDO ANMAT-DINAVISA”
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 228 DE FECHA 20 DE JUNIO DE 2025: “POR LA CUAL SE APRUEBAN LAS BUENAS PRÁCTICAS REGULATORIAS PARA LA DINAVISA DE CONFORMIDAD A LA GUIA (BPR) DEL ANEXO ADJUNTO Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA 320/2023.”
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 227 DE FECHA 20 DE JUNIO DE 2025: “POR LA CUAL SE APRUEBA EL PLAN DE GESTIÓN DE CRISIS Y EMERGENCIAS DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA.”
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 226 DE FECHA 20 DE JUNIO DE 2025: “POR LA CUAL SE REGLAMENTAN LOS TRÁMITES DE APERTURA, RENOVACIÓN DE APERTURA Y MODIFICACIONES DE ESTABLECIMIENTOS PÚBLICOS Y PRIVADOS REGULADOS POR DINAVISA Y SE ABROGA RESOLUCIÓN DNVS D.G Nº 001/2021 Y LA RESOLUCIÒN DINAVISA Nº 25/2022.”
- RESOLUCIÓN DINAVISA N°224 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS PROCEDIMIENTOS PARA MODIFICACIONES POST REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS, CONFORME A LA GUIA DE LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD N°1011,2018: DIRECTRICES SOBRE PROCEDIMIENTOS Y REQUISITOS DE DATOS PARA CAMBIOS EN MEDICAMENTOS BIOLOGICOS REGISTRADOS.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N°221 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS PROCEDIMIENTOS PARA EL MUESTREO DE MEDICAMENTOS Y AFINES, REGULADOS POR DINAVISA
- RESOLUCION DINAVISA N°219 POR LA CUAL SE APRUEBA EL ARANCEL CORRESPONDIENTE LA ACREDITACIÓN DE COMITES DE ETICA EN LA INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD (CEIS) ANTE DINAVISA.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N°215/2025 “POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA RENOVACIÒN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÒGICOS Y VACUNAS, Y SE DEROGAN LOS ARTÌCULOS 18 Y 19 DE LA RESOLUCIÒN DINAVISA Nº233/2024”
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 210 DE FECHA 04 DE JUNIO 2025; ” POR LA CUAL SE IMPLEMENTA EL PROGRAMA DE FISCALIZACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS COMERCIALIZADOS DENTRO DEL AMBITO DE COMPETENCIA DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 212/2023.”
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 209 DE FECHA 04 DE JUNIO DE 2025; ” POR LA CUAL SE MODIFICA EL ANEXO I DE LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 290 DE FECHA 29 DE MAYO DE 2023.”
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 208 DE FECHA 04 DE JUNIO 2025; ” POR LA CUAL SE DEFINEN LOS LINEAMIENTOS PARA LA UTILIZACIÓN DE INFORMES Y RESULTADOS EMITIDOS POR LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD RECONOCIDOS POR OTRAS AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES PARA LA TOMA DE DECISIONES.”
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 203 DE FECHA 03 DE JUNIO DE 2025: “POR LA CUAL REGLAMENTA LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE NO CUENTEN CON REGISTROS SANITARIOS EMITIDOS POR LA DINAVISA, DESTINADOS AL USO COMPASIVO.”
- RESOLUCION DINAVISA N°192 POR LA CUAL SE PRORROGA LA VIGENCIA DE LA RESOLUCION DINAVISA N°148-24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN EL CUMPLIMIENTO AL ARTICULO 3° DE LA LEY N° 7256/2024
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 189 DE FECHA 28 DE MAYO DE 2025 “POR LA CUAL SE REGLAMENTA LA AUTORIZACIÓN DE USO TEMPORAL DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS SUJETOS A REGULACIÓN SANITARIA, QUE NO CUENTEN CON REGISTROS SANITARIOS EMITIDOS POR LA DINAVISA, EN SITUACIONES DE PANDEMIAS, EPIDEMIAS O EMERGENCIAS SANITARIAS, O SITUACIONES DE URGENCIA O CATÁSTROFE, QUE SIGNIFIQUEN GRAVE RIESGO PARA LA SALUD O LA VIDA DE LAS PERSONAS Y SEAN DECLARADAS POR LAS AUTORIDADES COMPETENTES.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 186 DE FECHA 27 DE MAYO DE 2025 ” POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS Y LAS CONDICIONES PARA LA EMISIÓN DE REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS, Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 338/2022.”
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 185 DE FECHA 27 DE MAYO DE 2025 ” POR LA CUAL SE APRUEBAN LOS REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE OBTENCIÓN, PROCESAMIENTO, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y USO DE PLASMA SANGUÍNEO HUMANO PARA SU LIBERACIÓN COMO MATERIA PRIMA PARA LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS.”
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 168 POR LA CUAL SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO PARA LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE SINTESIS QUIMICA.
- RESOLUCION DINAVISA N°152 POR LA CUAL SE REGLAMENTA LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS AFINES, EN FARMACIAS HABILITADAS POR LA DINAVISA
- RESOLUCION DINAVISA N°151 POR LA CUAL SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO PARA LAS MODIFICACIONES POST-REGISTRO SANITARIOS DE MEDICAMENTOS DE SISTEMAS QUIMICAS
- RESOLUCIÓN DINAVISA N°149 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS PARA EL ANÁLISIS DE RIESGO A EFECTOS DE REALIZAR INSPECCIONES DE VIGILANCIA Y CONTROL DE MERCADO APLICADO A PRODUCTOS ILEGÍTIMOS, PAUTAS DE EVALUACIÓN, SE DISPONE SU IMPLEMENTACIÓN Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 187/2024.
- RESOLUCION DINAVISA N°148 POR LA CUAL SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO ABREVIADO PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE SINTESIS QUIMICA.
- RESOLUCION DINAVISA N°147 POR LA CUAL SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO ORDINARIO PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE SINTESIS QUIMICA.
- RESOLUCION DINAVISA N°139 POR LA CUAL SE FIJA LA REFERENCIACION EXTERNA DE PRECIOS (REP) DE LOS PRODUCTOS INNOVADORES.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 115 POR LA CUAL SE DEFINEN LAS ACTIVIDADES REALIZADAS EN EL PROCESO DE LIBERACIÓN DE LOTES DE VACUNAS Y HEMODERIVADOS.
- RESOLUCION DINAVISA N°112 POR LA CUAL SE APRUEBAN LOS ARANCELES CORRESPONDIENTES A LA VERIFICACION DE LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIOS
- RESOLUCION DINAVISA N°90 POR LA CUAL SE ESTABLECE COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA EL PRINCIPIO ACTIVO FLUOXETINA, A LOS FINES DE DEMOSTRACION
- RESOLUCION DINAVISA N°89 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO Y RENOVACION DE LOS MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS
- RESOLUCION DINAVISA N°88 POR LA CUAL SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO PARA LA EMISION DE LA CONSTANCIA DE IMPLEMENTACION DE LA BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA (BPFV) POR PARTE DE TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 68_2025 POR LA CUAL SE REGLAMENTAN LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL) DE ALIMENTOS Y PRODUCTOS AFINES, SE APRUEBA EL MANUAL DE BPL Y SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO DE CERTIFICACION DE LOS MISMOS.
RESOLUCION 352/2024 POR LA CUAL SE ESTABLECE LA MODALIDAD DE INSPECCION REMOTAS EN ESTABLECIMIENTOS REGULADOS POR LA DINAVISA
RESOLUCIÓN 371/2024 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LA CLASIFICACION, REQUISITOS PARA LA EMISION Y RENOVACION DE REGISTROS SANITARIOS Y NSO DE PRODUCTOS
RESOLUCIÓN 370/2024 POR EL CUAL SE CLASIFICAN Y ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LAS MODIFICACIONES POST REGISTROS DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL
RESOLUCIÓN 554/2024 POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 4° INCISO B) DE LA LEY N°4659/12 “QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE PREVENCIÓN DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES”
RESOLUCIÓN 367/2024 RESOLUCION DINAVISA N°367 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LAS DIRECTRICES SOBRE EVALUACION DE BIOSIMILARES
RESOLUCIÓN 361/2024 POR LA CUAL SE ESTABLECE EXCEPTUAR DEL CUMPLIMIENTO DE LA INCLUSIÓN DE LA LEYENDA DE TECNOVIGILANCIA EN LA ETIQUETA, RÓTULO O EN SUS INSTRUCCIONES DE USO ESTABLECIDA EN EL ARTÍCULO 19 DE LA RESOLUCIÓN DINAVISA 226/2024.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°359 POR LA CUAL SE REGLAMENTA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE SEGURIDAD POST AUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL EN MEDICAMENTOS. REGISTRADOS ANTE LA DINAVISA
RESOLUCIÓN DINAVISA N°344 POR LA CUAL SE APRUEBA LA GUÍA TÉCNICA PARA LA REALIZACIÓN Y PRESENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°343 POR LA CUAL SE APRUEBA LA GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE EVALUACIÓN APLICADA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS ANTE DINAVISA.
RESOLUCIÓN DINAVISA 340 POR LA CUAL SE ESTABLECE UNA NUEVA REGLAMENTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL PARAGUAY Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N°259/2022.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°335 POR LA CUAL SE APRUEBA LA GUÍA PARA LA INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS (OOS) EN LOS ANÁLISIS DE IFAS Y MEDICAMENTOS, APLICADA A LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD HABILITADOS POR LA DINAVISA.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°320 POR LA CUAL SE FIJA LA REFERENCIACION EXTERNA DE PRECIOS (REP) DEL PRODUCTO INNOVADOR NIRSEVIMAB.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°285 POR LA CUAL SE ESTABLECE COMO PRODUCTO ALTERNATIVO DE REFERENCIA PARA EL PRINCIPIO ACTIVO LEVOTIROXINA A LOS FINES DE DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA, SIN PERJUICIO DE LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN S.G. N° 092/2020, AL PRODUCTO DENOMINADO EUTIROX DE LA FIRMA MERCK.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°277 POR LA CUAL SE ESTABLECE EL PROCESO PARA LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N°204/2023.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°238 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA EMISIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE EJECUCIÓN, CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS PARA MEDICAMENTOS, VACUNAS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO, CONFORME A LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS(BPC) Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 323 DE FECHA 17 DE JULIO DE 2023.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°237 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LIBERACION DE LOTES DE VACUNAS Y MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS QUE INGRESAN AL PARAGUAY PARA COMERCIALIZACIÓN Y LOS LOTES QUE INGRESAN PARA USO A TRAVÉS DEL PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES-PAI DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL, Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA 64/2022.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°234 POR LA CUAL SE ESTABLECE EL REGIMEN DE OBTENCIÓN Y RENOVACIÓN DE LA CONSTANCIA DE INSCRIPCIÓN SANITARIA PARA LOS PRODUCTOS DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°233 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA EMISION DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°226 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA OBTENER LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, MODIFICACIÓN POST AUTORIZACIÓN Y RENOVACIONES DE LOS MISMOS.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°187 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS PARA EL ANÁLISIS DE RIESGOS A EFECTOS DE REALIZAR INSPECCIONES DE VIGILANCIA Y CONTROL DE MERCADO APLICADO A PRODUCTOS ILEGÍTIMOS, PAUTAS DE EVALUACIÓN Y SE DISPONE SU IMPLEMENTACIÓN.
RESOLUCIÓN DINAVISA N° 174 POR LA CUAL SE ADOPTA EL SISTEMA DE FIJACIÓN DE PRECIOS DE VENTA AL PÚBLICO DE MEDICAMENTOS -PVP- CON BASE EN FUENTES OFICIALES DE PRECIOS DE REFERENCIA INTERNACIONAL.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°169 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANNABIS PSICOACTIVO PARA USO MEDICINAL, Y SE REGULA LA IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE CANNABIS PSICOACTIVO, DERIVADOS DE CANNABIS PSICOACTIVO Y PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANNABIS PSICOACTIVO.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°148 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ARTICULO 3° DE LA LEY N°7256-2024.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°147 POR LA CUAL SE APRUEBA EL MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE UTILIZACIÓN DE DECISIONES REGULATORIAS DE OTRAS AUTORIDADES (RELIANCE) EN LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS, VACUNAS, SANGRE Y HEMODERIVADOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, INCLUIDOS LOS PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO “IN VITRO”.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°139 POR LA CUAL SE DEFINEN LAS FARMACOPEAS INTERNACIONAMENTE RECONOCIDAS COMO MATERIAL DE REFERENCIA OFICIAL PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°124 POR LA CUAL SE APRUEBA LA GUÍA PARA ENSAYOS INTERLABORATORIOS APLICADOS A LABORATORIOS OFICIALES DE CONTROL DE CALIDAD (LOCC), HABILITADOS POR LA DINAVISA PARA EL CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN GENERAL.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°95 POR LA CUAL SE APRUEBA EL FORMATO DE CONVENIO DE COOPERACIÓN TÉCNICA ENTRE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA (DINAVISA) Y LOS LABORATORIOS OFICIALES DE CONTROL DE CALIDAD (LOCC), Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 128/2022.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°92 POR LA CUAL SE APRUEBA CRONOGRAMA DE CUMPLIMIENTO PARA LAS ACTUALIZACIONES DE REQUISITOS TÉCNICOS EN BUENAS PRÁCTICAS SEGÚN RES.DINAVISA D.G. N°197-21 Y SE DISPONE SU IMPLEMENTACIÓN.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°77 POR LA CUAL SE APRUEBA EL PLAN ANUAL DE RENDICIÓN DE TRANSPARENCIA Y ANTICORRUPCIÓN DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, PARA EL EJERCICIO FISCAL 2024.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°76 POR LA CUAL SE APRUEBA EL PLAN ANUAL DE RENDICIÓN DE CUENTAS AL CIUDADANO DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, PARA EL EJERCICIO FISCAL 2024.
RESOLUCION DINAVISA N°44 POR LA CUAL SE ESTABLECE EL PROCESO SIMPLIFICADO DE REGISTRO SANITARIO (PSR) DE PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO, PREVIAMENTE AUTORIZADOS POR AUTORIDADES RE
Formulario de Proceso Simplificado de Registro Sanitario (PSR)
RESOLUCION DINAVISA N°477 POR LA CUAL SE MODIFICA LOS ARTICULOS 3° Y 4° DE LA RESOLUCION DINAVISA N°52-2022 POR LA CUAL SE APRUEBA LA NUEVA NOMENCLATURA Y CODIFICACION UTILIZADA PARA LOS REGISTROS SANITARIOS
Resolución DINAVISA N°478/2023 Por la cual se incorporan principios activos N°6 de la Resolución S.G. N° 92/2020 “POR LA CUAL SE REGLAMENTAN LOS ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD RELATIVA/BIOEQUIVALENCIA (IN VIVO) PARA MEDICAMENTOS” como requisito obligatorio para la obtención y renovación de los registros sanitarios
RESOLUCIÓN DINAVISA. N° 361/2023 POR LA CUAL SE CREA Y REGLAMENTA EL SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA DEL PARAGUAY.
RESOLUCIÓN DINAVISA/DGAL N°309/2023 POR AL CUAL SE INSTRUYE SUMARIO ADMINISTRATIVO AL ESTABLECIMEINTO DENOMINADO LABORATORIOS P.A.N.R.S.L. CON N° DE RUC 80006013-0, UBICADO EN LÓPEZ DE FILIPPI N° 2855 CASI ZORRILLA DE SAN MARTÍN DE LA CIUDAD DE ASUNCIÓN.
RESOLUCIÓN S.G. N° 449/2023 POR LA CUAL SE ABROGA LA RESOLUCIÓN S.G. N° 576/2016, POR LA CUAL SE DISPONE LA DISTRIBUCIÓN RACIONAL DE LAS FARMACIAS EXTERNAS EN EL TERRITORIO NACIONAL, CON EL FIN DE ASEGURAR LA ATENCIÓN Y CALIDAD DE SU SERVICIO.
RESOLUCION DINAVISA N° 357/2023 POR LA CUAL SE APRUEBA LA GUÍA PARA LA TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA LA DIRECCIÓN DE DESARROLLO, INNOVACIÓN Y TRANSFERENCIAS DE TECNOLOGÍAS.
RESOLUCIÓN DINAVISA N° 348/2023 POR LA CUAL SE ESTABLECEN CRITERIOS QUE DETERMINAN LA CONDICIÓN DE VENTA LIBRE EN FARMACIAS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
RESOLUCIÓN DINAVISA N° 344/2023 POR LA CUAL SE IMPLEMENTAN LINEAMIENTOS GENERALES PARA EL DESARROLLO DE ESTANDARES SECUNDARIOS Y DE TRABAJO A SER UTILIZADOS EN LOS ENSAYOS FÍSICOS QUIMICOS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 322/2023 POR LA CUAL SE APRUEBA EL PLAN ANUAL DE RENDICIÓN DE CUENTAS AL CIUDADANO, PARA EL EJERCICIO FISCAL 2023, DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 290/2023 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS PROCESOS Y CRITERIOS PARA LA GESTIÓN DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS PRESENTADAS A LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 289/2023 POR LA CUAL SE DISPONE EL LEVANTAMIENTO DE LA MEDIDA PREVENTIVA DE PUESTA EN CUERENTENA EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL DE LOS LOTES DE MEDICAMENTOS LISTADOS EN EL ARTÍCULO 1°, QUEDANDO VIGENTE LA MEDIDA PREVENTIVA ORDENADA POR LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 121/2023 DE FECHA 23 DE ENERO DEL 2023, PARA LOS DEMAS LOTES DE PRODUTOS ELABORADOS POR EL LABORATORIO SANDERSON S.A., DE TITULARIDAD DE LA FIRMA EUROTEC S.A. IMPORTADOS AL TERRITORIO NACIONAL.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 288/2023 POR LA CUAL SE MODIFICA Y REGLAMENTA EL ARTICULO N° 4, DE LA RESOLUCIÓN DINAVISA D.G. N° 197/21 DE FECHA 03 DE SETIEMB RE DE 2021, “POR LA CUAL SE APRUEBAN LAS GUÍAS DE INSPECCIÓN PARA LA OBTENCIÓN DE CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL (BPFyC) PARA LABORATORIOS, IMPORTADORES, FABRICADORAS Y DISTRIBUIDORAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA”.
- RESOLUCION DINAVISA N° 286-2023 POR LA CUAL SE ESTABLECEN CRITERIOS PARA LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN AUTOMÁTICA Y FISCALIZACIÓN DE PUBLICIDAD DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS, MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS, HOMEOPÁTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS, DE LIBRE VENTA O LIBRE VENTA EN FARMACIAS. Anexo.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 269/2023 POR LA CUAL SE DISPONE EL INGRESO Y EGRESO DE MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS QUIMICOS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y MEDICAMENTOS, A TRAVEZ DE TODAS LAS ADUANAS Y PUERTOS PRIOVADOS DEBIDAMENTE HABILITADOS POR LA DIRECCION NACIONAL DE ADUANAS Y LAS TERMINALES PORTUARIAS FRONTERIZAS GERENCIADAS POR LA ADMINISTRACION NACIONAL DE NAVEGACIÓN Y PUERTOS DEL DEPARTAMETNO DE PRESIDENTE HAYES
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 265/2023 POR LA CUAL SE APRUEBAN LOS ARANCELES PARA LAS MICROEMPRESAS (MIE) DE LAS MIPYMES DEL TERRITORIO NACIONAL DEDICADOS A LA IMPORTACIÓN, ELABORACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO, POR SERVICIOS PRESTADOS POR LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA EN EL MARCO DE LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 248/2023 DE FECHA 10 DE MARZO DEL 2023.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 262/2023 POR LA CUAL SE APRUEBA EL FORMULARIO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS INDIVIDUALIZADOS EN EL ARTÍCULO 13 DE LA RESOLUCIÓN N° 266/2022, QUE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO Y SE DISPONE SU IMPLEMENTACIÓN.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 258/2023 POR LA CUAL SE DISPONE EL LEVANTAMIENTO DE LA MEDIDA PREVENTIVA DE PUESTA EN CUARENTENA EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL DE LOS LOTES DE MEDICAMENTOS LISTADOS EN EL ARTICULO 1°, QUERANDO VIGENTE LA MEDIDA PREVENTIVA ORDENADA POR LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 121/2023 DE FECHA 23 DE ENERO DEL 2023, PARA LOS DEMAS LOTES DE PRODUCTOS ELABORADOS POR EL LABORATORIO SANDERSON S.A, DE TITULARIDAD DE LA FIRMA EUROTEC S.A. IMPORTADOS AL TERRITORIO NACIONAL.
- RESOLUCION DINAVISA Nº 248/2023 POR LA CUAL SE MODIFICAN LOS ARTICULOS 1° Y 2° DE LA RESOLUCION DINAVISA N° 65/2022 DE FECHA 06 DE MAYO DEL 2022 “POR LA CUAL SE APRUEBAN LOS ARANCELES POR SERVICIOS PRESTADOS POR LA DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA A MICROEMPRESAS DE MIPYMES DEL TERRITORIO NACIONAL”.
- RESOLUCION DINAVISA Nº 205/2023 POR LA CUAL SE DISPONE EL LEVANTAMIENTO DE LA MEDIDA PREVENTIVA DE PUESTA EN CUARENTENA EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL DE LOS LOTES DE MEDICAMENTOS LISTADOS EN EL ARTÍCULO 1º, QUEDANDO VIGENTE LA MEDIDA PREVENTIVA ORDENADA POR RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 121/2023 DE FECHA 23 DE ENERO DEL 2023, PARA LOS DEMAS LOTES DE PRODUCTOS ELABORADOS POR EL LABORATORIO SANDERSON S.A. DE TITULARIDAD DE LA FIRMA EUROTEC S.A. IMPORTADOS AL TERRITORIO NACIONAL.
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 202/2023 POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL PROCEDIMIENTO DE INSPECCIO DE VERIFICACION DE BUENAS PRACTICAS.
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 204/2023 POR LA CUAL SE ESTABLECE EL PROCESO DE RENOVACION AUTOMATICA DE REGISTROS SANITARIOS DE ESPECIALIDADES FARMECEUTICAS.
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 192/2023 POR LA CUAL SE PRORROGA EL PLAZO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 29 DE LA RESOLUCION DINAVISA N°309-2022.
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 122/2023 POR LA CUAL SE ESTABLECE LA CONDICION DE VENTA LIBRE EN FARMACIAS PARA LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CUYO PRINCIPIO ES OMEPRAZOL.
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 186/2023 POR LA CUAL SE DETERMINA A LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA TAVANIC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LA FIRMA SANOFI AVENTIS.
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 126/2023 POR LA CUAL SE DISPONE EL LEVANTAMIENTO DE LA MEDIDA PREVENTIVA DE PUESTA EN CUARENTENA EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL DE LOS LOTES DE MEDICAMENTOS LISTADOS EN EL ART. 1°, QUEDANDO VIGENTE LA MEDIDA PREVENTIVA ORDENADA POR RESOLUCIÓN DINAVISA N° 121/2023.
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 121/2023 POR LA CUAL SE DISPONE COMO MEDIDA PREVENTIVA, LA PUESTA EN CUARENTENA EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS ELABORADOS POR EL LABORATORIO SANDERSON S.A., DE TITULARIDAD DE LA FIRMA EUROTEC S.A.
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 212/2023 POR LA CUAL SE IMPLEMENTA EL PROGRAMA DE FISCALIZACIÓN DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS COMERCIALIZADOS, EN LOS ESTABLECIMIENTOS MAYORISTAS, DENTRO DEL AMBITO DE COMPETENCIA DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA.
Resolución DINAVISA Nº 338/2022 Por la cual se Establecen los Requisitos y las Condiciones para Obtención de Registro Sanitario Condicional de Especialidades Farmacéuticas
Resolución DINAVISA Nº 328/2022 Por la cual se Aprueba la Estructura Orgánica de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Resolución DINAVISA Nº 309/2022 Por la cual se Establecen Condiciones, Requisitos y Procedimiento para la Obtención de la Licencia de Producción e Industrialización Controlada de Productos Derivados de la Planta de CANNABIS, en el marco de la Ley Nº 6007/2017 y los Decretos Nº 9303/18 de fecha 8 de agosto de 2018 y 7761/2022 de fecha 7 de setiembre del 2022 y se Abroga la Resolución DINAVISA Nº 50/2022 de fecha 17 de marzo de 2022.
Resolución DINAVISA Nº 267/2022 Por la cual se Establece el Plazo para la Homologación de la Habilitación Otorgada a las Empresas que Realizan Actividades Relacionadas a Productos para diagnóstico de uso In Vitro y se disponen los Requisitos para la Importación, Exportación, Elaboración y Comercialización de dichos Productos.
Resolución DINAVISA Nº 266/2022 Por la cual se Establecen los Criterios y Procedimientos para la Evaluación y Aprobación de Registros Sanitarios de Productos para Diagnostico de uso In Vitro.
Resolución DINAVIAS N° 265/2022 Por la cual se Establece el Régimen de Infracciones y Sanciones y el Procedimiento Sumarial Administrativo Tramitado en la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y se Abroga la Resolución DINAVISA/ DGAL N° 122/2022 del 20 de junio del 2022.
Resolución DINAVISA Nº 259/2022 Por la cual se Reglamenta el Sistema Nacional de Farmacovigilancia del Paraguay.
Resolución DINAVISA N° 190/2022 Por la cual se Aprueban los Formularios para la ejecución del Retiro del Mercado de Especialidades Farmacéuticas que cuenten con Registro Sanitario Otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y se modifica el Articulo 11 de la Resolución DINAVISA N° 66/2022 del 5 de mayo del 2022 Anexo II, Anexo III, Anexo IV.
Resolución DINAVISA N° 189/2022 Por la cual se Establecen los Requisitos para la Habilitación de los Establecimientos Dedicadas a la Importancion, Exportación, Elaboración, Distribución y Comercialización de Productos Derivados del Cáñamo Industrial(Cannabis no psicoactivo), los Requisitos para la Inscripción de los Productos ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria
Resolución DINAVISA N° 122/2022 Por la cual se Reglamenta el Procedimiento Sumarial Administrativo Tramitado en la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria para la Investigación de Infracciones de Orden Administrativo y Aplicación de Sanciones.
Resolución DINAVISA N° 114/2022 Por la cual se Modifica el Artículo 3° de la Resolución DINAVISA N° 64/2022 del 3 de Mayo del 2022 Por la cual Establece el Procedimiento para la Liberación de Cada Lote de Vacuna que Ingresan al Paraguay para Comercialización, y los Lotes que Ingresan para uso a Traves del Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI, de Conformidad al Decreto N° 6611/2016
Resolución DINAVISA N° 66/2022 Por la cual se Establecen los Lineamientos para la Ejecución del Retiro del Mercado de Especialidades Farmacéuticas que cuenten con Registro Sanitario Otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Resolución DINAVISA N° 65/2022 Por la cual se Aprueban los Aranceles por Servicios Prestados por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria a Microempresas de MIPYMES del Territorio Nacional.
Resolución DINAVISA 64/2022 Por la cual se Establece el Procedimiento para la Liberación de Cada Lote de Vacuna que Ingresan al Paraguay para Comercialización, y los Lotes que Ingresan para uso a través del Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI, de Conformidad al Decreto N° 6611/2016
Anexo I Solicitud – Resol. DINAVISA 64/2022
Anexo II Acta – Resol. DINAVISA 64/2022
Anexo III Informe – Resol. DINAVISA 64/2022
Anexo IV Certificado – Resol. DINAVISA 64/2022.
Resolución DINAVISA 19/2022 Por la cual se Prohíbe la Elaboración, Importación, exportación, distribución, comercialización, promoción y uso del producto israderm – toxina botulínica
Resolución DINAVISA 51/2022 Por la cual se establecen los criterios para la aprobación de modificaciones relacionadas al elaborador y/o elaborador alternativo, acondicionador y/o acondicionador alternativo de especialidades farmacéuticas, posterior a la obtención del registro sanitario
Resolución DINAVISA D.G. Nº 55/2022 Por la cual se Reglamenta el Articulo 13 de la Resolución DINAVISA Nro. 242/2021 “Por la cual se establecen como requerimiento previo a la comercialización a Nivel Nacional de Especialidades Farmacéuticas Importadas, La Realización del Análisis de Control de Calidad de Cada Lote de Materia Prima, Productos Semielaborados, Gráneles y Productos Terminados, y Los Requisitos para el Fraccionamiento de Especialidades Farmacéutica Importadas “
Resolución DINAVISA Nº 52/2022 Por la cual se aprueba la nueva nomenclatura y codificación utilizada para registros sanitarios emitidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y se establece el listado oficial de medicamentos registrados y comercializados
Resolución DINAVISA Nº 50/2022 Por la cual se Aprueban los Lineamientos Establecidos en la Resolución S.G. Nº 433/2019, para el examen de las Solicitudes de obtención de la Licencia de Producción e Industrialización Controlada de Productos derivados de la Planta de Cannabis, aprobada por el Decreto Nº 6519/2021. Aranceles para la licencia de producción e industrialización controlada de productos derivados de la planta de Cannabis, Resolución 492/2019
Resolución DINAVISA Nº 25/2022 Por la cual se modifica la Resolución DNVS DG 001/2021 “Por la cual se aprueban los Anexos y Formularios de Requisitos Técnicos, Documentales y se establecen el Procedimiento para la obtención de la Constancia de Verificación.
Resolución DINAVISA N° 19/2022 Por la cual se Prohíbe la Elaboración, Importación, Exportación, Distribución, Comercialización, Promoción y USO del Producto Israderm- Toxina Botulinica- En todo el Territorio de la República.
Resolución DINAVISA N° 17/2022 Por el cual se autoriza el uso de Maquinas Automáticas como expendedoras de Medicamentos declarados “De Venta Libre en Farmacias”, Cosméticos, Higiene Personal, y Dispositivos Médicos de Bajo Riesgo, Bajo Supervisión y responsabilidad de la Regente Farmacéutica de Farmacia Habilitadas.