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Dispositivos Médicos y Odontológicos – DM
Son los instrumentos, aparatos, insumos hospitalarios y otros artículos – incluyendo sus envases y las materias primas, componentes, partes o accesorios que los conforman- para ser usados solos o en combinación y ser aplicado en seres humanos. Son destinados principalmente al diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento y alivio de enfermedades, daño o incapacidad. Además, son utilizados en investigación, reemplazo o modificación de la anatomía, en los procesos fisiológicos y el control de la concepción.
Requisitos para la Obtención de Registro para DM
- Lista de Requisitos.
Leyes
Resoluciones
Requisitos para Obtención de Registro
Leyes
- Ley N° 4659/2012 que Implementa Procedimientos de Seguridad y Mecanismo de Prevención de Riesgos para los Profesionales de la Salud y Pacientes.
Resoluciones
- RESOLUCIÓN DINAVISA 226/2024 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA OBTENER LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS,MODIFICACIÓN POST AUTORIZACIÓN Y RENOVACIONES DE LOS MISMOS.
- Resolución S.G. Nº 669/2016 Por el cual se reglamenta el Artículo 4° inciso B) de la Ley N° 4659/12 “Que implementa Procedimientos de seguridad y Mecanismos de Prevención de Riesgos para los Profesionales de la Salud y Pacientes”, Estableciendo Normas Para la Obtención del Registro Sanitario de Productos Considerados Dispositivos Médicos, Material Cortopunzantes y Equipos de Protección Individual.
Requisitos para Obtención de Registro
- INSTRUCTIVO Y GUIA PARA EL INGRESO DE SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, MODIFICACIONES POST AUTORIZACIÓN Y RENOVACIONES DE LOS MISMOS. Descargar.
- ANEXO II DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CLASE I – POR DECLARACIÓN JURADA. Descargar.
- ANEXO III DECLARACIÓN JURADA MODIFICACIONES POST REG. SAN. – NSO. Descargar.
- ANEXO IV DECLARACIÓN JURADA RENOVACIÓN REG. SAN. – NSO. Descargar.
- ANEXO V TARJETA DE IMPLANTACIÓN. Descargar.
Mercosur
- Resolución GMC N° 50/1998 Reglamento Técnico sobre Jeringas Hipodérmicas Estériles de un Solo Uso.
- Resolución GMC N° 72/1998 Reglamento Técnico “Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos”
- Resolución GMC N° 75/2000 Reglamento Técnico Mercosur para Los Preservativos Masculinos de Látex de Caucho Natural (Derogación de la RES GMC N° 36/1996)