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Dirección General de Control de Calidad
Dirección General de Control de Calidad Correo: [email protected]
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LOTE A LOTE
Resoluciones
- RESOLUCION DINAVISA N°403/2025 POR LA CUAL SE MODIFICA PARCIALMENTE LA RESOLUCION DINAVISA N° 242/2021 Y SE ABROGA LA RESOLUCION DINAVISA N°55/2022.
- RESOLUCION-DINAVISA-N°305/2025 – POR LA CUAL SE ACTUALIZA LA REGLAMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS.
- RESOLUCION-DINAVISA-N°221/2025 – POR-LA-CUAL-SE-ESTABLECEN-LOS-PROCEDIMIENTOS-PARA-EL-MUESTREO-DE-MEDICAMENTOS-Y-AFINES-REGULADOS POR LA DINAVISA
- RESOLUCION-DINAVISA-N°-210/2025 – POR LA CUAL SE IMPLEMENTA EL PROGRAMA DE FISCALIZACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS COMERCIALIZADOS DENTRO DEL ÁMBITO DE COMPETENCIA DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 212/2023.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N°208/2025 POR LA CUAL SE DEFINEN LOS LINEAMIENTOS PARA LA UTILIZACIÓN DE INFORMES Y RESULTADOS EMITIDOS POR LABORATORIOS DE CONTROL DЕ CALIDAD RECONOCIDOS POR OTRAS AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES PARA LA TOMA DE DECISIONES.
- RESOLUCION DINAVISA N°335/2024 POR LA CUAL SE APRUEBA LA GUÍA PARA LA INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS (OOS) EN LOS ANÁLISIS DE IFAS Y MEDICAMENTOS, APLICADA A LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD HABILITADOS POR LA DINAVISA.
- Resolución DINAVISA N° 139/2024 POR LA CUAL SE DEFINEN LAS FARMACOPEAS INTERNACIONALMENTE RECONOCIDAS COMO MATERIAL DE REFERENCIA OFICIAL PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
- Resolución DINAVISA N° 124/2024 POR LA CUAL SE APRUEBA LA GUÍA PARA ENSAYOS INTERLABORATORIOS APLICADOS A LABORATORIOS OFICIALES DE CONTROL DE CALIDAD (LOCC), HABILITADOS POR LA DINAVISA PARA EL CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN GENERAL.
- Resolución DINAVISA N° 95/2024 POR LA CUAL SE APRUEBA EL FORMATO DE CONVENIO DE COOPERACIÓN TÉCNICA ENTRE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA (DINAVISA) Y LOS LABORATORIOS OFICIALES DE CONTROL DE CALIDAD (LOCC), Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 128/2022.
- Resolución DINAVISA N° 357/2023 POR LA CUAL SE APRUEBA LA GUÍA PARA LA TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA LA DIRECCIÓN DE DESARROLLO, INNOVACIÓN Y TRANSFERENCIAS DE TECNOLOGÍAS.
- Resolución DINAVISA N° 344/2023 Por la cual se Implementan Lineamientos Generales para el Desarrollo de Estándares Secundarios y de Trabajo a ser Utilizados en los Ensayos Físicos Químicos de Control de Calidad de Medicamentos.
- Resolución DINAVISA N° 212/2023 Por la cual se Implementa el Programa de Fiscalización de Calidad de Medicamentos Comercializados, en los Establecimientos Mayoristas, dentro del ámbito de Competencia de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria. – Abrogada.
- Resolución DINAVISA D.G. N° 55/2022 Por la cual se Reglamenta el Articulo 13 de la Resolución Dinavisa N° 242/2021 “Por la Cual se Establece como Requerimiento Previo a la Comercialización a nivel Nacional de Especialidades Farmacéuticas Importadas, la Realización del Análisis de Control de Calidad de Cada Lote de Materia Prima, Productos Semielaborados, Graneles y Productos Terminados, y los Requisitos para el Fraccionamiento de Especialidades Farmacéuticas Importadas”. Abrogada
- Resolución DINAVISA N° 242/2021 Por la cual se Establecen como Requerimiento Previo a la Comercialización a Nivel Nacional de Especialidades Farmacéuticas Importadas, la Realizaciónes del Análisis de Control de Calidad de Cada Lote de Materia Prima, Productos Semielaborados, Graneles y Productos Terminados, y los Requisitos para el Fraccionamiento de Especialidades Farmacéuticas Importadas.
- Resolución S.G. N° 700/2017 Por la cual se Reglamentan las Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, y de Microbiologia Farmacéutica, conforme al Artículo 9° de ley 1119/97 “de Productos para la Salud y otros”. – Abrogada.
Informativos
- Informativo 1/2024
- Informativo 2/2024
- Informativo Dinavisa N° 22/2022
Laboratorios de la REDLACC
- Laboratorios de la REDLACC – Ver Documento.
- FOR-DGCC-036-V01 DECLARACIÓN JURADA DE CONFIDENCIALIDAD E IMPARCIALIDAD.
- FOR-DGCC-065 – DECLARACIÓN DE CONFLICTO DE INTERESES.
- FOR-DGCC-066-V00 – SOLICITUD LABORATORIOS AUTORIZADOS.
Soporte Técnico
- ANEXO 4 BPL OMS – PRODUCTOS FARMACEUTICOS.
- Documento Técnico N° 11 – BUENAS PRACTICAS DE LA OMS PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGIA FARMACEUTICA.
BPL de Medicamentos
- FOR-DGCC-043 – V01 LISTADO DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD CON BPL.
- FOR-DGCC-019-V01 SOLICITUD DE EMISIÓN DE CERTIFICADO BPL.
- FOR-DGCC-004-V01 SOLICITUD DE INSPECCIÓN BPL.
- FIP-DGCC-001 FICHA DE PROCESO DE INSPECCIÓN Y CERTIFICACION DE BPL.
Laboratorio de Alimentos
- FOR-DGCC-063-V00 – LISTADO DE LABORATORIOS DE REFERENCIA PARA ALIMENTOS Y PRODUCTOS AFINES.
- FOR-DGCC-044-V00 – SOLICITUD DE VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE BPL DE LABORATORIO DE ALIMENTOS Y PRODUCTO AFINES.
- INF-DGCC-002. – REQUISITOS DOCUMENTALES PARA LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO DE ALIMENTOS Y PRODUCTOS AFINES.
LOTE A LOTE
- CRONOGRAMA LOTE A LOTE 2026. – VER-PDF
- FOR-DGCC-058-V01– DECLARACIÓN DE ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PREVIO A LA COMERCIALIZACIÓN.
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