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Dirección General de Control de Calidad
- Resolución DINAVISA N° 344/2023 Por la cual se Implementan Lineamientos Generales para el Desarrollo de Estándares Secundarios y de Trabajo a ser Utilizados en los Ensayos Físicos Químicos de Control de Calidad de Medicamentos.
- Resolución DINAVISA N° 212/2023 Por la cual se Implementa el Programa de Fiscalización de Calidad de Medicamentos Comercializados, en los Establecimientos Mayoristas, dentro del ámbito de Competencia de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
- Resolución DINAVISA D.G. N° 55/2022 Por la cual se Reglamenta el Articulo 13 de la Resolución Dinavisa N° 242/2021 “Por la Cual se Establece como Requerimiento Previo a la Comercialización a nivel Nacional de Especialidades Farmacéuticas Importadas, la Realización del Análisis de Control de Calidad de Cada Lote de Materia Prima, Productos Semielaborados, Graneles y Productos Terminados, y los Requisitos para el Fraccionamiento de Especialidades Farmacéuticas Importadas”.
- Resolución DINAVISA D.G. N°128/2022 Por la cual Establecen las Condiciones y Requisitos Técnicos para el Reconocimiento de los Laboratorios Oficiales de Control (LOC) por Parte de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y se Aprueba el Modelo de Convenio Interinstitucional.
- Resolución DINAVISA N° 242/2021 Por la cual se Establecen como Requerimiento Previo a la Comercialización a Nivel Nacional de Especialidades Farmacéuticas Importadas, la Realizaciónes del Análisis de Control de Calidad de Cada Lote de Materia Prima, Productos Semielaborados, Graneles y Productos Terminados, y los Requisitos para el Fraccionamiento de Especialidades Farmacéuticas Importadas.
- Resolución S.G. N° 700/2017 Por la cual se Reglamentan las Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, y de Microbiologia Farmacéutica, conforme al Artículo 9° de ley 1119/97 “de Productos para la Salud y otros”.
- Informativo Dinavisa N° 22/2022
FP- DGCC-01 Manejo de Resultados Fuera de Especificaciones (OOS)
- Informe N° 44 – Anexo 1 de la Red PARF
- Documento Técnico N° 11
Listado de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad
Laboratorios | Área | Rubro | Validez *BPL |
|---|---|---|---|
1- Analítica | Fisicoquímico y Microbiológico | >Especialidades farmacéuticas*(Estériles, no estériles, citostático, hormonales, betalactámicos) > Productos fitoterápicos* > Suplementos dietarios* > Homeopáticos* > Materia prima para la industria farmacéutica* > Materia prima para la industria no farmacéutica > Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. > Productos Domisanitarios Riesgo I y II | 01/06/2024 |
2- CEMIT (Centro Multidisciplinario de Investigación Tecnológica) | Fisicoquímico y Microbiológico | > Especialidades farmacéuticas*(No estériles-Control Higiénico) > Productos fitoterápicos* > Suplementos dietarios* > Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. | 22/05/2024 |
3- Group Multilab S.A. (PharmaControl y BioControl) | Fisicoquímico y Microbiológico | > Especialidades farmacéuticas* (Estériles, no estériles, citostático, hormonales, betalactámicos) > Productos fitoterápicos*. > Suplementos dietarios*. > Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. > Productos Domisanitarios. > Materia prima para la industria farmacéutica*. > Materia prima para la industria no farmacéutica | 21/06/2024 |
4- Instituto de Desarrollo Farmacéutico S.A. | Fisicoquímico y Microbiológico | > Productos terminados para la industria farmacéutica* (Estériles y no estériles) > Materia prima para la industria farmacéutica*. > Materia prima para la industria no farmacéutica. | 13/05/2024 |
5- LABCON | Fisicoquímico | > Especialidades farmacéuticas*(No estériles) > Productos fitoterápicos* > Suplementos dietarios* > Materia prima para la industria farmacéutica*. > Materia prima para la industria no farmacéutica | EN RENOVACIÓN |