![Logo de la [Institución Pública]](https://dinavisa.gov.py/wp-content/uploads/2023/08/cropped-cabecera-5.jpg)
Dispositivos Médicos y Odontológicos – DM
Son los instrumentos, aparatos, insumos hospitalarios y otros artículos – incluyendo sus envases y las materias primas, componentes, partes o accesorios que los conforman- para ser usados solos o en combinación y ser aplicado en seres humanos. Son destinados principalmente al diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento y alivio de enfermedades, daño o incapacidad. Además, son utilizados en investigación, reemplazo o modificación de la anatomía, en los procesos fisiológicos y el control de la concepción.
Requisitos para la Obtención de Registro para DM
- Lista de Requisitos.
Leyes
Resoluciones
Requisitos para Obtención de Registro
Leyes
- Ley N° 4659/2012 que Implementa Procedimientos de Seguridad y Mecanismo de Prevención de Riesgos para los Profesionales de la Salud y Pacientes.
- Ley 5578/2016 De uso Obligatorio de Desfibrilador Externo Automático (OEA) en Lugares de Acceso Público y Privado de Concurrencia Masiva.
Resoluciones
- Resolución S.G. Nº 0617/2017 Por el cual se Prorroga el Plazo Establecido en el Articulo 19 de la Resolución S.G. Nº 669, de fecha 19 de octubre de 2016 “Por la cual se reglamenta el Articulo 4º Inciso B de la Ley Nº 4659/12 “Que Implementa Procedimientos de Seguridad y Mecanismos de Prevención de Riesgos para los Profesionales de la Salud y Pacientes”, estableciendo normas para la obtención de Registro Sanitario de Productos Considerando Dispositivos Médicos, Materiales Cortopunzantes y Equipos de Protección Individual”.
- Resolución S.G. Nº 0354/2017 Por el cual se modifica el Artículo 10, Inciso F) de la Resolución S.G. N° 669, de fecha 19 de octubre de 2016 “Por el cual se reglamenta el Artículo 4° inciso B) de la Ley N° 4659/12 “Que implementa Procedimientos de seguridad y Mecanismos de Prevención de Riesgos para los Profesionales de la Salud y Pacientes”, estableciendo Normas para la Obtención del Registro Sanitario de Productos considerados Dispositivos Médicos, Materiales Cortopunzantes y Equipos de Protección Individual”.
- Resolución S.G. Nº 784/2016 Por el cual se establecen los aranceles para el Registro Sanitario de Productos Considerados Dispositivos Médicos, Material Cortopunzante y Equipo de Protección Individual, así como los Aranceles referentes a la Habilitación de Empresas dedicadas a la Actividad Económica o Industrial vinculada a dichos Productos, y la Verificación del Cumplimiento de Buenas Practicas, por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
- Resolución S.G. Nº 669/2016 Por el cual se reglamenta el Artículo 4° inciso B) de la Ley N° 4659/12 “Que implementa Procedimientos de seguridad y Mecanismos de Prevención de Riesgos para los Profesionales de la Salud y Pacientes”, Estableciendo Normas Para la Obtención del Registro Sanitario de Productos Considerados Dispositivos Médicos, Material Cortopunzantes y Equipos de Protección Individual.
Requisitos para Obtención de Registro
- Lista de Requisitos. Descargar.
Mercosur
- Resolución GMC N° 50/1998 Reglamento Técnico sobre Jeringas Hipodérmicas Estériles de un Solo Uso.
- Resolución GMC N° 72/1998 Reglamento Técnico “Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos”
- Resolución GMC N° 75/2000 Reglamento Técnico Mercosur para Los Preservativos Masculinos de Látex de Caucho Natural (Derogación de la RES GMC N° 36/1996)