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Productos para Uso In Vitro
La Dirección de Registro de Productos para Diagnóstico de Uso In vitro dependiente de la Dirección General de Evaluación y Registro es el órgano encargado de regular las autorizaciones de comercialización de los productos de diagnóstico de uso in vitro dentro del territorio nacional. La normativa vigente a través de la cual se establecen los criterios y procedimientos para el registro de los mencionados productos es la Resolución DINAVISA n.° 266/22.
Por definición, los Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro son todos aquellos reactivos, calibradores, materiales de control, recolectores de muestras, programas informáticos (software), instrumentos, aparato u otros artículos, utilizados individualmente o en combinación, con la finalidad de uso determinada por el fabricante al examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, única o principalmente, para proporcionar información con fines de diagnóstico, seguimiento o compatibilidad.
Documentos.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N°056 POR LA CUAL SE AMPLÍA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N°238/24 “POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA EMISIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE EJECUCIÓN, CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS PARA MEDICAMENTOS, VACUNAS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO, CONFORME A LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N°323 DE FECHA 17 DE JULIO DE 2023”
- Resolución Dinavisa N° 44/2024 Por la cual se establece el Proceso Simplificado de Registro Sanitario (PSR) de Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro , previamente autorizados por Autoridades Reguladoras de Referencia para su comercialización.
- Resolución Dinavisa. N° 266/2022 Por la cual se Establecen los Criterios y Procedimientos para la Evaluación y Aprobación de Registros Sanitarios de Productos para Diagnostico de Uso IN VITRO.
- Resolución Dinavisa N° 262/2023 Por la cual se Aprueba el Formulario de Solicitud de Autorización de Importación de Productos Individualizados en el Artículo 13 de la Resolución Dinavisa N° 266/2022, que no Requiere Registro Sanitario y se Dispone su Implementación.
- Resolución Dinavisa N° 267/2022 ¨Por la cual se Establece el Plazo para la Homologación de la Habilitación Otorgada a las Empresas que Realizan Actividades Relacionadas a Productos para Diagnostivo de Uso IN VITRO y se Disponen los Requisitos para la Importación Exportación Elaboración, Distribución y Comercialización de Dichos Productos.
- Declaración de Conformidad – Registro Clase I.
- Nota de Solicitud de Importación Art. 13 de la Resolución Dinavisa N° 266/2022
- Proceso Simplificado de Registro Sanitario PSR Producto para Diagnóstico de uso In Vitro
- Código UMDNS/ECRI
- Instructivo de llenado.
Comunicados.
- Comunicado 1 Para los Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro Clase I que se encuentran inscriptos en el Laboratorio Central de Salud Pública.
- Comunicado 2 Para los Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro Clase I que no se en encuentran inscriptos en el Laboratorio Central de Salud Pública.
- Comunicado 3 A fines de Importaciones con intervención de DINAVISA de Productos para Diagnóstico de Uso In VItro.
