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Dirección General de Inspección – DGI
Mercosur
- Mercosur /GMC/RES N° 50/2002 Contratación de Servicios de Tercerización para Productos Farmacéuticos en el Ámbito del MERCOSUR.
Resoluciones
- Resolución DINAVISA N° 51/2022 Por la cual se Establecen los Criterios para la Aprobación de Modificaciones Relacionadas al Elaborador y/o Elaborador Alternativo, Acondicionador y/o Acondicionador Alternativo de Especialidades Farmacéuticas, Posterior a la Obtención del Registro Sanitario.
Ficha de Proceso
Formularios y Solicitudes
Ficha de Proceso
- FIP-DIV-001 Vers.03 Proceso de Inspección y Certificación de BPFyC y BPAyD Vig. 01/08/2022. Ver Documento
Formularios y Solicitudes
- FOR-DIV-18 Solicitud de Inspección de Buenas Practicas (BP). Ver Documento.
- FOR-DIV-19 Solicitud Emisión de Certificado de Buenas Practicas (BP). Ver Documento.
- FOR-DIV-24 Informe de Observación de BP. Ver Documento.
Requisitos Minimos Documentales Solicitados durante las Inspecciones de Buenas Practicas
- INF-DIV-20.VERS.02. Requisitos Mínimos de Documentaciones Lab. de Producción de Esp. Fcas. Ver Documentos.
- INF-DIV-22 VERS.02. Requisitos Mínimos de Documentaciones Lab. de Producción de Cosméticos. Vig. 01/08/2022. Ver Documentos.
- INF-DIV-23 VERS.02. Requisitos Mínimos de Documentos Lab. de Producción de Domisanitarios. Vig. 01/08/2022. Ver Documento.
- INF-DIV-25 VERS.01. Requisitos Mínimos de Documentaciones Lab. de Control de Calidad. Vig. 01/08/2022. Ver Documento.
- INF-DIV-21 VERS.03. Requisitos Mínimos de Documentaciones Fraccionadoras, Importadoras de Especialidades Farmacéuticas. Vig. 20/09/2022. Ver Documento.
- INF-DIV-24 VERS.02. Requisitos Mínimos de Documentaciones Importadoras de Cosméticos y Domisanitarios. Vig. 01/08/2022. Ver Documento.
- INF-DIV-26 VERS.02. Requisitos Mínimos de Documentaciones Importadoras de Dispositivos Médicos. Vig. 01/08/2022. Ver Documento.
Inspección de Buenas Prácticas de Fabricación de Plantas en el Exterior
Instructivo y Solicitud para Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación de Plantas en el Exterior
- Instructivo de Solicitud de Inspección para Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación en Plantas del Exterior ITR-DIV-01.V01. Ver Documento.
- Solicitud de Inspección para Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación en Plantas del Exterior. Ver Documento.
Normativas de Inspección de Buenas Prácticas de Fabricación de Plantas en el Exterior
Leyes
Decretos
Resoluciones
Leyes
- Ley N° 3283/2007 De Protección de la Información No Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos.
Decretos
- Decreto N° 6900/2017 Por el cual se Reglamenta el Artículo 13 de la Ley N° 3283, de fecha 3 de setiembre de 2017, “De Protección de la Información No Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos”.
Resoluciones
- Resolución S.G. N° 225/2019 Por la cual se Reglamenta el Artículo 3° del Decreto N° 6900/2017 “Por el Cual se Reglamenta el Artículo 13 de la Ley N° 3283, de fecha 3 de Setiembre de 2007, “De Producción de la Información no Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos”; se Establecen el Procedimiento para Inspecciones Internacionales y se Abroga la Resolución S.G. N° 418, del 19 de Julio de 2018.”
- Resolución S.G. N° 692/2017 Por el cual se reemplaza el Arancel correspondiente al Código 480.130, Aprobado por Resolución S.G. 198/2013; por los aranceles bajo los Códigos arancelarios 480.329 y 480.330 por servicios prestados por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.