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Dirección General de Habilitación de Establecimientos
Dirección General de Habilitación de Establecimentos Correo: [email protected]
Resolución
Formulario
Decretos
Flujo de Procesos
Resolución
RESOLUCIÓN DINAVISA N°141 “POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL, CAMBIO DE DENOMINACIÓN Y LA TRANSFERENCIA DE ESTABLECIMIENTOS”
RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 504 DE FECHA 30-12-2025 POR LA CUAL SE ESTABLECEN DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 226, DE FECHA 20 DE JUNIO DE 2025.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°471 POR LA CUAL SE ADOPTA LA GUÍA “PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS” COMO NORMA TÉCNICA OFICIAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS EN EL TERRITORIO NACIONAL. – Descargar.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°465 “POR LA CUAL SE REGLAMENTA LA ENTREGA A DISTANCIA AL PÚBLICO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO AUTORIZADOS POR LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA (DINAVISA), REALIZADA A TRAVES DE SITIOS WEB, PLATAFORMAS DIGITALES Y SERVICIOS DE ATENCIÓN TELEFÓNICA DE FARMACIAS HABILITADAS”
RESOLUCIÓN DINAVISA N°381 POR LA CUAL SE ADOPTA EL ANEXO 7 DEL INFORME TÉCNICO 1044 DE LA OMS SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN.
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 226 DE FECHA 20 DE JUNIO DE 2025: “POR LA CUAL SE REGLAMENTAN LOS TRÁMITES DE APERTURA, RENOVACIÓN DE APERTURA Y MODIFICACIONES DE ESTABLECIMIENTOS PÚBLICOS Y PRIVADOS REGULADOS POR DINAVISA Y SE ABROGA RESOLUCIÓN DNVS D.G Nº 001/2021 Y LA RESOLUCIÒN DINAVISA Nº 25/2022.”
- RESOLUCION DINAVISA N° 286-2023 POR LA CUAL SE ESTABLECEN CRITERIOS PARA LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN AUTOMÁTICA Y FISCALIZACIÓN DE PUBLICIDAD DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS, MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS, HOMEOPÁTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS, DE LIBRE VENTA O LIBRE VENTA EN FARMACIAS. Anexo.
- Resolución DNVS DG N° 124/2021 POR LA CUAL SE AMPLIA LA RESOLUCION DNVS D.G. N°01/2021POR LA CUAL SE APRUEBAN LOS ANEXOS Y FORMULARIOS DE REQUISITOS TECNICOS DOCUMENTALES Y SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO PARA LA APROBACION DE PLANOS EN EL MARCO DE LA RESOLUCION S.G. N° 711/20 DE FECHA 18 DE DIEIEMBRE DE 2020.
- Resolución DINAVISA N°25/2022 POR LA CUAL SE MODIFICA LA RESOLUCION DNVS DG N°001/2021 “POR LA CUAL SE APRUEBAN LOS ANEXOS Y FORMULARIOS DE REQUISITOS TECNICOS, DOCUMENTALES Y SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCION DE LA CONSTANCIA DE VERIFICACION FUNCIONAL DE PLANOS” Y SE APRUEBA EL FLUJO DE PROCESO PARA LA APERTURA, RENOVACION DE APERTURA, TRASLADO, Y OTROS TRAMITES REALIZADOS EN LOS DEPARTAMENTOS REGIONALES DE VIGILANCIA SANITARIA Y SE ABROGA LA RESOLUCION DINAVISA N°275/2021.
- Resolución DNVS N° 001/2021 POR LA CUAL SE APRUEBAN LOS ANEXOS Y FORMULARIOS DE REQUISITOS TECNICOS, DOCUMENTALES Y SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCION DE LA CONSTANCIA DE VERIFICACION FUNCIONAL DE PLANOS.
- Resolución N° 237/2010 Por la cual se establece la Inscripción Obligatoria de las Personas Físicas y/o Jurídicas que se dedican a la Elaboración, Importación y Exportación de Tabaco, de Otras Materias Primas para la Elaboración de Productos de Tabaco y de Productos de Tabaco.
- Resolución S.G. N° 17/2015 Por el cual se crea el Registro Único de Empresa (RUE) de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, se establecen los requisitos para la Obtención de la constancia de inscripción en el Registro Único de Empresa (RUE), se autoriza a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria a establecer los formularios correspondientes para el efecto y se deroga la Resolución S.G. N° 122 de fecha 15 de febrero de 2013
Formulario
- FOR-DGHE-006 V00 SOLICITUD DE AUTORIZACION DE USO DE MAQUINAS EXPENDEDORAS
- FOR-DGHE-002 SOLICITUD DE VERIFICACION FUNCIONAL DE PLANOS V01
- Formulario de Certificación de Firma.
- Formulario de Certificación en Trámite de Renovación.
- Formulario de Carnet de Visitador médico y transportador,
- Formulario de Constancia de Inscripción de la persona fisica o Jurídica – Tabacalera.
Decretos
- DECRETO 19156/02. POR EL CUAL SE APRUEBA EL REGLAMENTO PARA LA HABILITACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA PREPARACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE MEZCLAS DE NUTRICIÓN PARENTERAL Y DE NUTRICIÓN ENTERAL.
- Decreto 17627 POR EL CUAL SE AMPLIAN Y MODIFICAN NORMAS DE LOS DECRETOS N° 8342 Y 8343 Y EL DECRETO 8708, Y SE ESTABLECEN DISPOSICIONES PARA LA APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PUBLICOS.
- DECRETO Nº 8.342/95 POR EL CUAL SE ESTABLECEN NORMAS REGULATORIAS A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES, SE MODIFICAN PARCIALMENTE DISPOSICIONES DEL DECRETO Nº 187/50 Y SE DEROGAN LOS DECRETOS Nº 1.730/68 Y 7.193/69.
Flujo de Procesos
- FLUJO DE PROCESO AUTORIZACION DE USO DE MAQUINA EXPENDEDORA
Habilitación de Establecimientos
Decretos
Resoluciones
Leyes
Formularios de Solicitud
Flujo de Procesos de Trámites
Requisitos de Infraestructura
Requisitos Documentales
Instructivos
Decretos
- Decreto 6844 Por la cual de modifican y amplían los artículos 1° y 2°, del Decreto N° 8708, del 5 mayo de 1995, Por la cual se amplían los artículos 4° y 5° del Decreto N° 8343, del 4 de Abril de 1995, Por el cual se denominan, disponen y establecen normas a los establecimientos farmacéuticos, de higiene, tocador y belleza, domisanitarios y a fines.
- Decreto N° 9485/2023 Por el cual se Reglamenta el Capítulo VII de la Ley N° 6788/2021 “Que establece la Competencia, Atribuciones y Estructura Orgánica de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) y se Establece el Régimen de Infracciones y Sanciones.”
- Decreto N° 8342/1995 Por el cual se Establecen Normas Regulatorias a los Establecimientos Farmacéuticos y Afines, se Modifican Parcialmente Disposiciones del Decreto N° 187/50 y se Derogan los Decretos N° 1730/68 y 7193/69.
- Decreto N° 8343/1995 Por el cual se Denominan, Disponen y Establecen Normas a los Establecimientos Farmacéuticos, de Higiene, Tocador, Belleza, Domisanitarios y Afines.
- Decreto N° 17627/2002 Por el Cual se Amplía y Modifican Normas de los Decretos N° 8342 y 8343 de fecha 4 de Abril de 1995, y el Decreto N° 8708, de fecha 5 de mayo de 1995; y se Establecen Disposiciones para la Apertura y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos Públicos.
- Decreto N° 187/50 Por la cual se establece una nueva reglamentación para el ejercicio de farmacia, droguería y otros estabecimientos similares.
Resoluciones
- RESOLUCIÓN DINAVISA N°141 “POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL, CAMBIO DE DENOMINACIÓN Y LA TRANSFERENCIA DE ESTABLECIMIENTOS”
RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 504 DE FECHA 30-12-2025 POR LA CUAL SE ESTABLECEN DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 226, DE FECHA 20 DE JUNIO DE 2025.
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RESOLUCIÓN DINAVISA N°465 “POR LA CUAL SE REGLAMENTA LA ENTREGA A DISTANCIA AL PÚBLICO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO AUTORIZADOS POR LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA (DINAVISA), REALIZADA A TRAVES DE SITIOS WEB, PLATAFORMAS DIGITALES Y SERVICIOS DE ATENCIÓN TELEFÓNICA DE FARMACIAS HABILITADAS”
RESOLUCIÓN DINAVISA N°471 POR LA CUAL SE ADOPTA LA GUÍA “PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS” COMO NORMA TÉCNICA OFICIAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS EN EL TERRITORIO NACIONAL. – Descargar.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°381 POR LA CUAL SE ADOPTA EL ANEXO 7 DEL INFORME TÉCNICO 1044 DE LA OMS SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN.
- RESOLUCIÓN DINAVISA Nº 226 DE FECHA 20 DE JUNIO DE 2025: “POR LA CUAL SE REGLAMENTAN LOS TRÁMITES DE APERTURA, RENOVACIÓN DE APERTURA Y MODIFICACIONES DE ESTABLECIMIENTOS PÚBLICOS Y PRIVADOS REGULADOS POR DINAVISA Y SE ABROGA RESOLUCIÓN DNVS D.G Nº 001/2021 Y LA RESOLUCIÒN DINAVISA Nº 25/2022.”
- Resolución DINAVISA 152/2025 POR LA CUAL SE REGLAMENTA LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS AFINES, EN FARMACIAS
- Resolución DINAVISA N° 352/2024 RESOLUCION DINAVISA N°352 POR LA CUAL SE ESTABLECE LA MODALIDAD DE INSPECCIONES REMOTAS EN ESTABLECIMIENTOS REGULADOS POR LA DINAVISA
- RESOLUCION DINAVISA N° 286-2023 POR LA CUAL SE ESTABLECEN CRITERIOS PARA LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN AUTOMÁTICA Y FISCALIZACIÓN DE PUBLICIDAD DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS, MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS, HOMEOPÁTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS, DE LIBRE VENTA O LIBRE VENTA EN FARMACIAS. Anexo.
- RESOLUCION SG 527_2020 POR LA CUAL SE MODIFICA EL ANEXO DE LA RESOLUCIÓN SIG. N O 450, DEL 23 DE SETIEMBRE DE 2020, Y SE ESTABLECEN LOS ARANCELES PARA LA AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS
- Resolución 46-2020 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS TECNICOS Y DOCUMENTALES PARA LA AUTORIZACION DE ESTABLECIMIENTOS REGULADOS POR RESOLUCION S.G. 450 DEL 23 DE SETIEMBRE DE 2020.
- Resolución 450-2020 DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS”, Y SE ESTABLECE EL LISTADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE PUEDEN SER DISPENSADOS
EN ESTABLECIMIENTOS AUTORIZADOS POR EL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL, ATRAVÉS DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA.
- Resolución S.G. N° 498/2014 Por la cual se Aprueba la Guía de Verificación del Cumplimiento de Buenas Practicas de Farmacias para la Obtención de Autorización de Apertura y Renovación de Aperturas.
- Resolución S.G. N° 385/2007 POR LA CUAL SE APRUEBA EL REGLAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUYE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y DISPENSACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES/OFICIALES Y LA GUÍA DE INSPECCIÓN CORRESPONDIENTE.
- Resolución DINAVISA N° 25/2022 Por la Cual se Modifica la Resolución DNVS D.G: N° 0001/2021 “Por la Cual se Aprueban los Anexos y Formularios de Requisitos Técnicos, Documentales y se Establece el Procedimiento para la Obtención de la Constancia de Verificación Funcional de Planos” y se Aprueba el Flujo del Proceso para Apertura, Renovación de Apertura, Traslado y otros trámites realizados en los Departamentos Regionales de Vigilancia Sanitaria y se Abroga la Resolución DINAVISA N° 275/2021 (Abrogada por la Resolución N° 226/2025)
- Resolución DINAVISA N° 265/2022 Por la cual se Establece el Régimen de Infracciones y Sanciones y el Procedimiento Sumarial Administrativo Tramitado en la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y se Abroga la Resolución DINAVISA/DGAL N° 122/2022 del 20 de Junio del 2022.
- Resolución DNVS D.G. N° 1/2021 Por la cual se Aprueban los Anexos y Formularios de Requisitos Técnicos, Documentales y se Establece el Procedimiento para la Obtención de las Constancias de Verificación Funcional de Planos. (Abrogada por la Resolución N° 226/2025)
- Resolución S.G. N° 711/2020 Por la Cual se faculta a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) a Realizar la Aprobación de Planos de Establecimientos dedicados a Actividades Relacionadas con Productos para la Salud, Tabaco y otros Productos que le sean Asignados, previo a la habilitación.
- RESOLUCIÓN MERCOSUR/GMC/RES. N° 49/02 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Leyes
- Ley N° 7361/2024 Que modifica y amplía las disposiciones de la Ley 6788/2021 “Que establece las competencias, atribuciones y estructura orgánica de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria”.
- Ley N° 6788/2021 Que establece la Competencia, Atribuciones y Estructura Orgánica de la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria.
- Ley N° 1119/1997 De Productos para la Salud y Otros
- Ley N° 836/1980 De código Sanitario.
Formularios de Solicitud
- SOLICITUD PARA INSCRIPCIÓN ANUAL.
- FOR-DRVS-14 V00 COMUNICACION DE NO COMERCIALIZACION LOCAL DE SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION
- FOR-DRVS-13 V00 SOLICITUD DE RECETAS CUADRUPLICADAS.
- FOR-DRVS-05 V01 Solicitud de Trámites en la DRVS.
- FOR-DGHE-002 SOLICITUD DE VERIFICACION FUNCIONAL DE PLANOS V01
Flujo de Procesos de Trámites
Requisitos de Infraestructura
- INF-DRVS-15-V02 Requisitos Documentales para Apertura, Renovación y Modificación de Establecimientos Regulados por la DINAVISA.
- INF-DRVS-14 Requisitos de Infraestructura para Farmacias de Preparados Magistrales.
- INF-DRVS-13 Requisitos de Infraestructura para Farmacias Externas.
- INF-DRVS-12 Requisitos de Infraestructura para Farmacia Pública Hospitalaria.
- INF-DRVS-11 Requisitos de Infraestructura para Farmacia Social.
- INF-DRVS-10 Requisitos de Infraestructura para Farmacias Internas de Sanatorios, Hospitales.
- INF-DRVS-09 Requisitos de Infraestructura para Apertura de Fraccionadoras de Domisanitarios/Cosméticos.
- INF-DRVS-08 Requisitos De Infraestructura para Fraccionadoras de Especialidades Farmaceuticas / Fitoterapicos / Suplementos Dietarios.
- INF-DRVS-07 Requisitos de Infraestructura para Importadoras / Exportadoras / Distribuidoras.
- INF-DRVS-06 Requisitos de Infraestructura para Laboratorio de Control de Calidad.
- INF-DRVS-05 V01 – Requisitos de Infraestructura para Laboratorios de Producción.
- INF-DRVS-04 Requisitos de Infraestructura para Parques Sanitarios.
- INF-DRVS-03 Requisitos de Infraestructura para Dispensarios Privados, Sociales y de Puesto de Salud.
- INF-DRVS-02 Requisitos de Infraestructura para Comercializadoras de Cigarrillos Electrónicos, Vapeadores, Vaporadores y otros Sistemas Similares, Asi como de sustancias Utilizadas para uso de los mismos.
- INF-DRVS-01 Requisitos de Infraestructura para Comercializadoras de Suplementos Dietarios.
Requisitos Documentales
- INF-DRVS-23 RÚBRICA DE LIBROS
- INF-DRVS-22 TRANSFERENCIA, CAMBIO DE RAZON SOCIAL, CAMBIO DE NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO
- INF-DRVS-21 BENEFACTOR DE DONACIONES
- INF-DRVS-20 CIERRE DEFINITIVO Y TEMPORAL
- INF-DRVS-18 RENUNCIA REGENCIA v01
- INF-DRVS-16 V 01 REQUISITOS DOCUMENTALES PARA DISPENSARIOS PRIVADOS Y SOCIALES.
- INF-DRVS-15 – V01 REQUISITOS DOCUMENTALES PARA APERTURA, RENOVACION Y MODIFICACION DE ESTABLECIMIENTOS REGULADOS POR DINAVISA.
Instructivos
- ITR-DRVS-01 – SOLICITUD DE USUARIO REGENTE
- ITR-DRVS-02 – SOLICITUD DE USUARIO EMPRESA
- ITR-DRVS-03 – SOLICITUD DE REGENCIA POR PARTE DE LA EMPRESA
- ITR-DRVS-04 – EMPADRONAMIENTO
- ITR-DRVS-05 – APERTURA-RENOVACIÓN-MODIFICACIONES
- ITR-DRVS-06 – PASOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMPRA LOCAL.
Tutoriales – DINAVISApy.
- VIDEO – TUTORIAL – EMPRESA – SOLICITUD DE DESVINCULACION DE REGENTE
- VIDEO – TUTORIAL – EMPRESA – TOMA DE REGENCIA. (VINCULAR AL REGENTE)
- VIDEO – TUTORIAL – EMPRESA – RENOVACION DE TOMA DE REGENCIA.
- VIDEO – TUTORIAL – REGENTE – ACEPTACION DE TOMA DE REGENCIA.
- VIDEO – TUTORIAL – REGENTE – ACEPTACION RENOVACION DE TOMA DE REGENCIA.
- VIDEO – TUTORIAL – Apertura de Dispensario.
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