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Farmacovigilancia
¿Qué es la Farmacovigilancia.?
La OMS define como la ciencia y las actividades relativas a la detencción, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.
Reacción adversa a los medicamentos (RAM)
Efecto no deseado atribuible a la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica.
Sistema Nacional de Farmacovigilancia
Sistema oficial, coordinado por el Centro Nacional de Farmacvigilancia, que actúa organizando sobre efectos adversos de medicamentos y permite a las autoridades tomar las medidas necesarias para resguardar la salud pública
Funciones del Departamento de Farmacovigilancia de la DINAVISA.
- Monitorear informaciones sobre la seguridad de los medicamentos.
- Monitorear y evaluar notificaciones de Reacciones Adversas a Medicamentos.
- Colaborar sobre temas técnicos relacionados a medicamentos en la Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de las Américas.
- Entregar informaciones confiables sobre medicamentos a profesionales de la salud y público en general.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 340/2024 POR LA CUAL SE ESTABLECE UNA NUEVA REGLAMENTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL PARAGUAY Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N°259/2022.
- Resolución S.G. N° 50/2016 Por la cual se Dispone que los Directores Técnicos y/o Regentes de las Empresas Titulares de Registros Sanitarios de Especialidades Farmacéuticas, serán Responsables del Monitoreo de la Seguridad Post Comercialización de sus Productos (Farmacovigilancia). Ficha de Designación.
- Resolución S.G. N° 45/2016 Por el cual se modifica el Artículo 2° de la Resolución S.G. N° 95/10 de fecha 11 de marzo de 2010.
- Resolución S.G. N° 95/2010 Por el cual se crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, se conforma la Comisión Nacional de Farmacovigilancia y se designa las Instituciones y Organizaciones que la integran.
1. Ficha de Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) por pacientes o consumidores (FOR-DGV-014)
2. Ficha de Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) por profesionales de la salud (FOR-DGV-020)
| 1 | BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA N°1 | MARZO 2024 |
1. Instructivo para la Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)a través de los diferentes canales ofrecidos por DINAVISA (INS-DGV-001)
2. Video para la notificación de RAM a través del aplicativo Móvil Med Safety
3. Manual de Usuario e-reporting Industria vigente (2024_02_01_Manual)
4. Formulario de solicitud de Usuario de e-reporting Industria (Org and user details)
Boletines Informativos
Fecha | N° de Boletín | Descripción | Descarga |
|---|---|---|---|
02/09/2021 | FV001/2021 | La DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA informa que por Resolución S.G. N° 657/2021 Prohíbe la Elaboración, Importación, Exportación ,Distribución, Comercialización y el uso de los Productos Cosméticos Rosalind y OU Nail En todo el Territorio de la República. | |
07/07/2020 | FV009/2020 | La DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA informa que por resolución s.g. N° 277/20 se suspende la elaboración, distribución, comercialización, importación, exportación y el uso de materia prima y productos que contengan el principio activo ANFEPRAMONA, en todo el territorio de la república. | |
06/07/2020 | FV008/2020 | LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA INFORMA SOBRE la prohibición de la importación, distribución, comercialización y el uso del producto SMM (Solución Mineral Milagrosa o Suplemento Mineral Milagroso) o MMS (Miracle Mineral Solution) y la elaboración de preparaciones magistrales de soluciones orales a base de clorito de sodio con o sin ácido (clorhídrico, cítrico u otros). | |
01/07/2020 | FV007/2020 | La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria recuerda la vigencia de la Resolución S.G. N° 494/2019 “Por la cual se suspende como medida preventiva la elaboración, comercialización y el uso de las especialidades farmacéuticas que contengan el principio activo Ranitidina, de administración por vía oral, como monodroga o asociado, en todo el territorio de la república”. | |
01/07/2020 | FV006/2020 | La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria informa sobre nueva información de seguridad del principio activo Ondansetrón: Riesgo de defectos de cierre orofaciales (labio leporino, paladar hendido) tras su uso durante el primer trimestre de embarazo. | |
02/04/2020 | FV005/2020 | La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria informa sobre el riesgo de productos médicos falsificados, incluidos dispositivos para diagnóstico de uso in vitro, que pretenden prevenir, detectar, tratar o curar el coronavirus COVID-19. | |
31/03/2020 | FV004/2020 | La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria informa que no existe evidencia actualmente que permita afirmar un agravamiento de la infección por COVI-19 con ibuprofeno u otros antiinflamatorios no esteroides (AINES). | |
31/03/2020 | FV003/2020 | La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria las condiciones especiales de control sobre los principios activos HIDROXICLOROQUINA y CLOROQUINA, en el marco de la emergencia epidemiológica que representa el coronavirus (COVID-19). | |
30/03/2020 | FV002/2020 | La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria informa sobre medicamentos antihipertensivos (IECA y/o ARA II) e infección por COVID-19 | |
21/02/2020 | FV001/2020 | La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria informa sobre la alerta de retiro del mercado del medicamento conteniendo, como principio activo, LORCASERINA, utilizado para la pérdida de peso, emitida por la FDA (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION) de los EEUU |
- Resolución DNVS D.G. N° 27/2020 Por el cual se autoriza el uso de emergencia del medicamento Remdesivir en paciente de covid-19 hospitalizados bajo protocolo de tratamiento
- Resolución S.G. N° 176/2020 Por la cual se amplía la Resolución S.G. N° 163, de fecha 07 de abril de 2020, “Por la cual se dispone la cuarentena preventiva sobre el principio activo IVERMECTINA, ene l marco de la emergencia epidemiológica que representa el coronavirus (COVID-19).
- Resolución S.G. N° 163/2020 Por la cual se dispone la cuarentena preventiva sobre el principio activo IVERMECTINA, en el marco de la emergencia epidemiológica que representa el coronavirus (COVID-19)
- Resolución S.G. N° 125/2020 Por la cual se amplía la Resolución S.G. N° 107, de fecha 23 de marzo de 2020, “Por la cual se establece condiciones especiales de control sobre los principios activos HIDROXICLOROQUINA Y CLOROQUINA, en el marco de la emergencia epidemiológica que representa el coronavirus (COVID-19).
- Resolución S.G. N° 107/2020 Por la cual se establecen condiciones especiales de control sobre los principios activos HIDROXICLOROQUINA Y CLOROQUINA, en el marco de la emergencia epidemiológica que representa el coronavirus (COVID-19).
- Resolución S.G. N° 471/2016 Por la cual se reglamenta el uso, control y manejo del principio activo MISOPROSTOL en los establecimientos de salud y se abrogan las resoluciones 663/13 y 445/15. (ANEXOS I, II y II)
- Resolución S.G. N° 658/2009 Por la cual se amplía la resolución S.G. N° 537/07 Por la cual se establecen normas de control para la importación, distribución y uso del principio activo TALIDOMIDA, incluyendo a los demás principios activos análogos al mismo.
- Resolución S.G. N° 535/2007 Por la cual se establecen normas de control para la importación, distribución y uso del principio activo TALIDOMIDA
- Resolución S.G. N° 657/2021 Por la cual se Prohíbe la Elaboración Importación, Exportación Distribución Comercialización y el Uso de Los Productos Cosméticos Rosalind y Ou Nail en todo el territorio de la República.
- Resolución S.G. N° 571/2020 Por la cual se prohíbe la elaboración, importación, distribución, comercialización y el uso de los productos ESBELT 30 días, ESBELT PREMIUM y ESBELT PREMIUM 15 días en todo el territorio de la república.
- Resolución S.G. N° 278/2020 Por la cual se prohíbe la importación, distribución, comercialización y uso del producto SMM (Solución Mineral Milagrosa o Suplemento Mineral Milagroso) o MMS (Miracle Mineral Solution), así como la elaboración de preparaciones Magistrales de soluciones orales a base de Clorito de Sodio con o sin ácido (clorhídrico, cítrico u otros) en todo el territorio de la República.
- Resolución S.G. N° 277/2020 Por la cual se suspende la elaboración, distribución, comercialización, importación, exportación y el uso de materia prima y productos que contengan el principio activo Anfepramona, en todo el territorio de la república.
- Resolución S.G. N° 37/2020 Por la cual se suspende la importación, elaboración, distribución, comercialización y uso de las especialidades farmacéuticas que contengan el principio activo DOMPERIDONA, como monodroga o asociado, por vía de administración parenteral (INYECTABLE) en todo el territorio de la República).
- Resolución S.G. N° 43/2020 Por la cual se dispone la suspensión preventiva de la elaboración, comercialización, importación, exportación, distribución, dispensación y uso de materia prima y productos que contengan ASTEMIZOL Y/O TIORIDAZINA como principio activo y/o excipiente; y se ordena el retiro de los mismos del mercado nacional.
- Resolución S.G. N° 494/2019 Por la cual se suspende como medida preventiva la elaboración, la comercialización y el uso de las especialidades farmacéuticas que contengan el principio activo RANITIDINA, de administración por VÍA ORAL como monodroga o asociado, en todo el territorio de la República.t
- Resolución S.G. N° 302/2018 Por la cual se establece el uso del principio activo AMANTADINA exclusivamente como monodroga, en medicamentos.
- Resolución S.G. N° 614/2017 Por la cual se dispone la suspensión preventiva de la elaboración, comercialización, importación, exportación, distribución, dispensación y uso de materia prima y productos que contengan FENACETINA Y/O ACETANILIDA como principio activo y/o excipiente, y se ordena el retiro del mercado nacional.
- Resolución S.G. N° 321/2013 Por la cual se suspenden la importación, fabricación, manipulación, distribución, comercialización y dispensación de los medicamentos que contengan en su fórmula la sustancia KETOCONAZOL, como monodroga o en asociación, por vía de administración ORAL (comprimidos y gotas).
- Resolución S.G. N° 100/2011 Por la cual se prohíbe la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas que contengan como principio activo TRIAC como monodroga o asociado; y se ordena el retiro de las mismas del mercado paraguayo.
- Resolución S.G. N° 96/2011 Por la cual se prohíbe la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas que contengan el principio activo NIMESULIDA, como monodroga o asociado; y se ordena el retiro de las mismas del mercado nacional.
- Resolución S.G. N° 95/2011 Por la cual se prohíbe la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas que contengan como principio activo ROZIGLITAZONA, como monodroga o asociado, y se ordena el retiro de las mismas del mercado nacional.
- Resolución S.G. N° 61/2011 Por la cual se dispone la suspensión preventiva de la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades farmacéuticas que contengan como principio activo SIBUTRAMINA, como monodroga o asociada; y se ordena el retiro de la misma del mercado.
- Resolución S.G. N° 9/2020 Por el cual se establece que la venta de la VACUNA CONTRA EL DENGUE, con registro sanitario vigente en el Paraguay, deberá realizarse bajo Receta Simple Archivada.
- Resolución S.G. N° 576/2018 Por el cual se establece la venta obligatoria de medicamentos que tengan ACTIVIDAD ANTIBIÓTICA de uso sistémico, bajo receta simple archivada.
- Resolución S.G. N° 608/2018 Por la cual se amplía la Resolución S.G. N° 576, de fecha 08 de octubre de 2018, ‘Por la cual se establece la venta obligatoria de medicamentos que tengan ACTIVIDADANTIBIÓTICA de uso sistémico, bajo receta simple archivada.
- Resolución S.G. N° 278/2020 Por la cual se prohíben la importación, distribución, comercialización y el uso del producto SMM (Solución Mineral Milagrosa o Suplemento Mineral Milagroso) o MMS (Miracle Mineral Solution), así como la elaboración de preparaciones magistrales de soluciones orales a base de Clorito de Sodio con o sin ácido (Clorhídrico, Cítrico u otros) en todo el territorio de la República.
- Resolución S.G. N° 807/2018 Por la cual se dispone el levantamiento de la medida preventiva ordenada por la Resolución S.G. N° 548, del 26 de setiembre de 2018 ‘Por la cual se suspende como medida preventiva la comercialización y uso de las especialidades farmacéuticas que contengan el principio activo VALSARTÁN, como monodroga o asociado, en todo el territorio de la República y se ordena la destrucción de los medicamentos y materia prima que contienen valsartán’.
- Resolución S.G. N° 548/2018 Por la cual se suspende como medida preventiva la comercialización y el uso de las especialidades farmacéuticas que contengan el principio activo VALSARTÁN, como monodroga o asociado, en todo el territorio de la República.