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Medicamentos Biológicos
En el Departamento de Medicamentos Biológicos se llevan a cabo las evaluaciones de las solicitudes para Registro Nuevo, Renovación de Registros y Modificaciones Post Registros de medicamentos de origen biológico.
También se realizan las liberaciones de Lotes de vacunas, tanto las destinadas al Programa Ampliado de Inmunizaciones como las utilizadas en el sector privado.
Un medicamento biológico es una sustancia compuesta por proteínas, ácidos nucleicos, azúcares o una combinación compleja de los mismos, también pueden ser células o tejidos, obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos.
Clasificamos a los medicamentos biológicos en:
- Medicamentos que contienen principios activos obtenidos de fluidos o de tejidos a partir de seres vivos.
- Proteínas obtenidas por tecnología ADN recombinante.
- Anticuerpos monoclonales.
- Sueros inmunes.
- Vacunas. Hemoderivados.
Lista de documentos requeridos – Registros Sanitario Biologicos Sistema Informatico Integral DINAVISApy
Resolución
Formularios
Decretos
Anexo
Resolución
- RESOLUCIÓN DINAVISA N°224/2025 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS PROCEDIMIENTOS PARA MODIFICACIONES POST REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS, CONFORME A LA GUIA DE LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD N°1011,2018: DIRECTRICES SOBRE PROCEDIMIENTOS Y REQUISITOS DE DATOS PARA CAMBIOS EN MEDICAMENTOS BIOLOGICOS REGISTRADOS.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N°215/2025 “POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA RENOVACIÒN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÒGICOS Y VACUNAS, Y SE DEROGAN LOS ARTÌCULOS 18 Y 19 DE LA RESOLUCIÒN DINAVISA Nº233/2024”
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 115/2025 POR LA CUAL SE DEFINEN LAS ACTIVIDADES REALIZADAS EN EL PROCESO DE LIBERACIÓN DE LOTES DE VACUNAS Y HEMODERIVADOS.
- RESOLUCIÓN 367/2024 RESOLUCION DINAVISA N°367 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LAS DIRECTRICES SOBRE EVALUACION DE BIOSIMILARES
- Resolución N° 237/2024 Por la cual se establecen los requisitos para la liberación de lotes de vacunas y medicamentos hemoderivados que ingresan al Paraguay para comercialización y los lotes que ingresan para uso a través del Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, y se abroga la Resolución DINAVISA 64/2022.
- Resolución N° 233/2024 Por la cual se establecen los requisitos para la emisión del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos.
Formularios
- FOR-DGRS – 070 Evaluación de la vacuna contra la Influenza- Inactivada.
- FOR-DGRS – 069 Evaluación de lotes de la vacuna contra la Hepatitis A.
- FOR-DGRS – 068 Evaluación de lotes de la vacuna contra la Fiebre Amarilla.
- FOR-DGRS – 067 Evaluación de lotes de la vacuna BCG.
- FOR-DGRS – 066 Evaluación de lotes de la vacuna antineumocócica polisacarida.
- FOR-DGRS – 065 Evaluación de lotes de la vacuna antineumocócica conjugadas.
- FOR-DGRS – 064 Evaluación de lotes de la vacuna antimeningocócica conjugada.
- FOR-DGRS-026 Instructivo para solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos.
- FOR-DGRS-024 Lista de Verificación para Medicamentos Biológicos.
- Solicitud de liberación de lotes de Vacunas /Medicamentos Hemoderivados.
Decretos
Anexo
- “POR LA CUAL SE MODIFICAN LOS ARTICULOS 3°, 6°, 7° y 11, Y SE AMPLIA EL ANEXO I DE LA RESOLUCIÓN DINAVISA N°233/2024, “POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA EMISIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS.” Por 15 dias a partir de la fecha: 30-09-2025 – Proyecto – Ver Instructivo – Matriz
Listados
