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Medicamentos Biológicos
En el Departamento de Medicamentos Biológicos se llevan a cabo las evaluaciones de las solicitudes para Registro Nuevo, Renovación de Registros y Modificaciones Post Registros de medicamentos de origen biológico.
También se realizan las liberaciones de Lotes de vacunas, tanto las destinadas al Programa Ampliado de Inmunizaciones como las utilizadas en el sector privado.
Un medicamento biológico es una sustancia compuesta por proteínas, ácidos nucleicos, azúcares o una combinación compleja de los mismos, también pueden ser células o tejidos, obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos.
- Medicamentos que contienen principios activos obtenidos de fluidos o de tejidos a partir de seres vivos.
- Proteínas obtenidas por tecnología ADN recombinante.
- Anticuerpos monoclonales.
- Sueros inmunes.
- Vacunas. Hemoderivados.
Lista de documentos requeridos – Registros Sanitario Biologicos Sistema Informatico Integral DINAVISApy
RESOLUCIÓN DINAVISA N°224/2025 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS PROCEDIMIENTOS PARA MODIFICACIONES POST REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS, CONFORME A LA GUIA DE LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD N°1011,2018: DIRECTRICES SOBRE PROCEDIMIENTOS Y REQUISITOS DE DATOS PARA CAMBIOS EN MEDICAMENTOS BIOLOGICOS REGISTRADOS.
RESOLUCIÓN DINAVISA N°215/2025 “POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA RENOVACIÒN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÒGICOS Y VACUNAS, Y SE DEROGAN LOS ARTÌCULOS 18 Y 19 DE LA RESOLUCIÒN DINAVISA Nº233/2024”
Resolución N° 237/2024 Por la cual se establecen los requisitos para la liberación de lotes de vacunas y medicamentos hemoderivados que ingresan al Paraguay para comercialización y los lotes que ingresan para uso a través del Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, y se abroga la Resolución DINAVISA 64/2022.
Resolución N° 233/2024 Por la cual se establecen los requisitos para la emisión del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos.
- Lista de Verificación para Medicamentos Biológicos FOR-DGRS-024.
- Instructivo para solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos FOR-DGRS-026
- Solicitud de liberación de lotes de Vacunas /Medicamentos Hemoderivados.
