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Medicamentos Biológicos
En el Departamento de Medicamentos Biológicos se llevan a cabo las evaluaciones de las solicitudes para Registro Nuevo, Renovación de Registros y Modificaciones Post Registros de medicamentos de origen biológico.
También se realizan las liberaciones de Lotes de vacunas, tanto las destinadas al Programa Ampliado de Inmunizaciones como las utilizadas en el sector privado.
Un medicamento biológico es una sustancia compuesta por proteínas, ácidos nucleicos, azúcares o una combinación compleja de los mismos, también pueden ser células o tejidos, obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos.
- Medicamentos que contienen principios activos obtenidos de fluidos o de tejidos a partir de seres vivos.
- Proteínas obtenidas por tecnología ADN recombinante.
- Anticuerpos monoclonales.
- Sueros inmunes.
- Vacunas. Hemoderivados.
Lista de documentos requeridos – Registros Sanitario Biologicos Sistema Informatico Integral DINAVISApy
- Decreto Nº 6611/2016 Por el cual se reglamenta el Articulo 24 de la Ley Nº 1119/1997. “De Productos para la Salud y otros”, y se establecen los Requisitos para el registro de Medicamentos Biológicos.
Resolución N° 64/2022 Por la cual se establece el procedimiento para la liberación de cada lote de vacuna que ingresan al Paraguay para comercialización y los lotes que ingresan para uso a través del Programa Ampliado de inmunizaciones – PAI, de conformidad al Decreto N° 6611/2016.
- Lista de Verificación para Medicamentos Biológicos FOR-DGRS-024.
- Instructivo para solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos FOR-DGRS-026
- Solicitud de liberación de lotes de Vacunas.
- Decreto Nº 6611/2016 Por el cual se reglamenta el Articulo 24 de la Ley Nº 1119/1997. Anexo.