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Medicamentos de Síntesis Química
La evaluación de solicitudes de registro sanitario de especialidades farmacéuticas se refiere a un procedimiento para aprobar un medicamento destinado a la comercialización después de que haya sido sometido a un proceso de evaluación para determinar la seguridad, la eficacia, la calidad del producto y la idoneidad de la información sobre el producto. El proceso de evaluación incluye la revisión de los datos sobre calidad, seguridad y eficacia presentados por el solicitante.
En este departamento se llevan a cabo las evaluaciones técnico-científicas de las solicitudes para Registro Sanitario de productos Nuevo, Renovación de Registros y Modificaciones Post Registros de especialidades farmacéuticas, así también como la evaluación de solicitudes de registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas, cannabis medicinal y derivados de cáñamo.
Leyes
Decretos
Resoluciones
Formato para trámites varios
Leyes
- Ley N° 3283/2007 De Protección de la Información no Divulgada de Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos.
- Ley N° 2320/2003 De Promoción de la Utilidad de Medicamentos por su Nombre Genérico.
- Ley N° 1630/2000 De Patentes de Invenciones
- Ley N° 1119/1997 De Productos para la Salud y Otros.
- Ley N° 1340/1988 Que Modifica y Actualiza la Ley N° 357/1972. Que Reprime el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Drogas Peligrosas y Otros Delitos Afines y Establece Medidas de Prevención y Recuperación de Farmacodependientes.
Decretos
- Decreto Nº 10262/2012 Por el cual se reglamenta el Articulo 14 de la Ley Nº 1119/1997 “De productos para la Salud y otros”, se establecen Normas para la renovación de Registros Sanitarios de Especialidades Farmacéuticas y se deroga el Decreto Nº 8949/2012.
- Decreto N° 8069/2011 Por la cual se Amplía y Modifica Parcialmente el Decreto N° 14.201-2001 y se Reglamenta la Ley N° 1630/2000 de Patente de Invención Modificada por la Ley N° 2593/2005
- Decreto N° 5213/2005 Por el cual se Actualiza la Lista de las Sustancias Estupefacientes y Drogas Peligrosas, por Mandato del Artículo 1° de la Ley N° 1340, del 22 de Noviembre de 1988, y se establecen Normas Para su Manejo y Comercialización.
- Decreto Nº 17057/1997 Por el cual se dispone en Vigencia en la República del Paraguay de las Resoluciones Adoptadas por el Grupo Mercado Común de MERCOSUR, Referente a reglamento técnico.
Resoluciones
- Resolución DINAVISA N° 204/2023 Por la cual se Establece el Proceso de Renovación Automática de los Registros Sanitarios de Especialidades Farmacéuticas.
- Resolución DINAVISA N° 122/2023 Por la cual se Establece la Condición de Venta Libre en Farmacias para las Especialidades Farmacéuticas Cuyo Principio Activo es Omeprazol en Concentraciones de 10 y 20 MG, en las Formas Farmacéuticas de Comprimidos y Capsulas Duras.
- Resolución DINAVISA N° 338/2022 Por la cual se Establecen los Requisitos y las Condiciones para la Obtención de Registro Sanitario Condicional de Especialidades Farmacéuticas.
- Resolución DINAVISA N° 189/2022 Por la cual se Establecen los Requisitos para la Habilitación de los Establecimientos Dedicados a la Importación, Elaboración, Distribución y Comercialización de Productos Derivados del Cáñamo Industrial (CANNABIS NO PSICOACTIVO), y los Requisitos para la Inscripción de los Productos ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
- Resolución DINAVISA N° 52/2022 Por la cual se Aprueba la Nueva Nomenclatura y Codificación Utilizada para los Registros Sanitarios Emitidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y se Establece el Listado Oficial de Medicamentos Registrados y Comercializados.
- Resolución DINAVISA N° 51/2022 Por la cual se Establecen los Criterios para la Aprobación de Modificaciones Relacionadas al Elaborador y/o Elaborador Alternativo, Acondicionador y/o Acondicionador Alternativo de Especialidades Farmacéuticas, Posterior a la Obtención del Registro Sanitario.
- Resolución DINAVISA N° 243/2021 Por la cual se Definen las Categorías para el Registro de Productos que Contienen Clorhexidina según Concentración y uso al que están destinados.
- Resolución DINAVISA N° 284/2021 Por la cual se Establecen los Criterios y Procedimientos para las Modificaciones Post-Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas.
- Resolución DINAVISA N° 244/2021 Por la cual se Establece la Condición de Venta de los Antigripales que Contengan en su Formulación Analgésicos, Antihistamínicos, Descongestivos, Antitusivos, Mucolíticos y las Asociaciones de los mismos de Acuerdo a su Naturaleza, la Población Enfocada y Uso
- Resolución DNVS D.G. N° 84/2021 Por la cual se Aprueba la “Guía para la Evaluación de Solicitud de Registro Nuevo de Especialidades Farmacéuticas de Origen Sintético o Semisintético”.
- Resolución DNVS D.G. N° 65/2021 Por la cual se Establecen los Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Derivados del Cannabis que Contengan CBD (CANNABIDOL), como Principio Activo para uso Medicinal.
- Resolución Nº 397/2018 Por el cual se Aprueba de Procedimiento de Modificaciones al Registro Sanitario de Productos de Higiene Personal, Cosméticos, Perfumes y Domisanitarios, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
- Resolución S.G. Nº 455/2018 Por la cual se Reglamenta el Procedimiento de Inscripción de Trasferencia de Registro Sanitario, se aprueba los Anexos y se Disponen los Requisitos Documentales.
- Resolución S.G. N° 0576/2018 Por la cual se Establece la Venta Obligatoria de Medicamentos que tengan Actividad Antibiótica de uso Sistémico, Bajo Receta Simple Archivada.
- Resolución S.G. N° 046/2016 Por el cual se Establecen los Colores que deberán llevar los Rótulos de los Envases Primarios de las Soluciones Parenterales de Pequeño Volumen y Especialidades Farmacéuticas Utilizadas en Anestesia.
Formato para trámites varios
- Listado de Verificación Registro Sanitario Nuevo INF-DGRS-005
- Instructivo para la Solicitud de Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas en el sistema Informático DINAVISApy ITR-DGRS-023
- Declaración Jurada/Solicitud CLV. Descargar.
- Certificado de Libre Venta. Descargar
- INF-DGRS-008 Lista de Verificación CLV . Descargar
- Declaración Jurada/ Solicitud Certificado de Exportación . Descargar
- Certificado de Exportación . Descargar
- INF-DGRS-009 Lista de verificación Certificado de Exportación. Descargar
- Formato físico de la solicitud de Certificación de Productos por parte del solicitante (con logo de la firma). Descargar
- INF-DGRS-010 Lista de verificación Certificación de productos. Descargar
- Formato digital de Certificación de Productos (con logo de la DINAVISA). Descargar
Mercosur
- Mercosur/GMC/RES. N° 23/95 Requisitos para el Requisito de Productos Farmacéuticos Registrados y Elaborados en un Estado Parte Productor, Similares a Productos Registrados en el Estado Parte Receptor.
- Mercosur/GMC/RES. N° 50/02 Contratación de Servicios de Tercerización para Productos Farmacéuticos en el Ámbito del Mercosur.
- Mercosur/GMC/RES. N° 53/96 Estabilidad de Productos Farmacéuticos.