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Medicamentos de Síntesis Química
La evaluación de solicitudes de registro sanitario de Medicamentos de síntesis química se refiere a un procedimiento para aprobar un medicamento destinado a la comercialización después de que haya sido sometido a un proceso de evaluación para determinar la seguridad, la eficacia, la calidad del producto y la idoneidad de la información sobre el producto. El proceso de evaluación incluye la revisión de los datos sobre calidad, seguridad y eficacia presentados por el solicitante.
En este departamento se llevan a cabo las evaluaciones técnico-científicas de las solicitudes para Registro Sanitario de productos Nuevo, Renovación de Registros y Modificaciones Post Registros de Medicamentos de síntesis química, así también como la evaluación de solicitudes de registro sanitario condicional de Medicamentos de síntesis química, cannabis medicinal y derivados de cáñamo.
Leyes
Decretos
Resoluciones
Formato para trámites varios
Leyes
- Ley N° 7256/2024 Que modifica el artículo 11 y amplía la Ley N° 3283/2007 “De Protección de la Información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos”.
- Ley N° 3283/2007 De Protección de la Información no Divulgada de Datos de Prueba para los Registros Farmacéuticos.
- Ley N° 2320/2003 De Promoción de la Utilidad de Medicamentos por su Nombre Genérico.
- Ley N° 1119/1997 De Productos para la Salud y Otros.
- Ley N° 1340/1988 Que Modifica y Actualiza la Ley N° 357/1972. Que Reprime el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Drogas Peligrosas y Otros Delitos Afines y Establece Medidas de Prevención y Recuperación de Farmacodependientes.
Decretos
- DECRETO N° 2479/2024 POR EL CUAL SE REGLAMENTAN LOS ARTÍCULOS 6°, 7°, 8°, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18 y 19 DE LA LEY N° 1119/1997, “DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS”, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA EMISIÓN Y RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, Y SE ABROGAN LOS DECRETOS N° 10.262/2012, N° 3586/2015 Y N° 6611/2016.
- DECRETO N° 7553/2022 POR EL CUAL SE ESTABLECE EL SIMBOLO NACIONAL QUE IDENTIFICA A LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS, FARMACÉUTICOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD, SIN GLUTEN, ELABORADOS EN LA REPUBLICA DE PARAGUAY.
- Decreto N° 5213/2005 Por el cual se Actualiza la Lista de las Sustancias Estupefacientes y Drogas Peligrosas, por Mandato del Artículo 1° de la Ley N° 1340, del 22 de Noviembre de 1988, y se establecen Normas Para su Manejo y Comercialización.
- Decreto Nº 17057/1997 Por el cual se dispone en Vigencia en la República del Paraguay de las Resoluciones Adoptadas por el Grupo Mercado Común de MERCOSUR, Referente a reglamento técnico.
Resoluciones
- RESOLUCIÓN DINAVISA 277/2024 POR LA CUAL SE ESTABLECE EL PROCESO PARA LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE SINTESIS Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N°204/2023
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 477/2023 POR LA CUAL SE MODIFICAN LOS ARTICULOS 3° Y 4° DE LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 52/2022 / POR LA CUAL SE APRUEBA LA NUEVA NOMENCLATURA Y CODIFICACIÓN UTILIZADA PARA REGISTROS SANITARIOS EMITIDOS POR LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA Y SE ESTABLECE EL LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS Y COMERCIALIZADOS”, Y SE ESTABLECEN LOS LINEAMIENTOS PARA LA INCORPORACION DEL PROSPECTO DE MEDICAMENTOS EN EL CODIGO QR.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 348/2023 POR LA CUAL SE ESTABLECE CRITERIOS QUE DETERMINAN LA CONDICIÓN DE VENTA LIBRE EN FARMACIAS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.
- RESOLUCIÓN DINAVISA N° 305/2023 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS, CRITERIOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA DONACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO.
- Resolución DINAVISA N° 122/2023 Por la cual se Establece la Condición de Venta Libre en Farmacias para las Especialidades Farmacéuticas Cuyo Principio Activo es Omeprazol en Concentraciones de 10 y 20 MG, en las Formas Farmacéuticas de Comprimidos y Capsulas Duras.
- Resolución DINAVISA N° 338/2022 Por la cual se Establecen los Requisitos y las Condiciones para la Obtención de Registro Sanitario Condicional de Especialidades Farmacéuticas.
- Resolución DINAVISA N° 189/2022 Por la cual se Establecen los Requisitos para la Habilitación de los Establecimientos Dedicados a la Importación, Elaboración, Distribución y Comercialización de Productos Derivados del Cáñamo Industrial (CANNABIS NO PSICOACTIVO), y los Requisitos para la Inscripción de los Productos ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
- Resolución DINAVISA N° 52/2022 Por la cual se Aprueba la Nueva Nomenclatura y Codificación Utilizada para los Registros Sanitarios Emitidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y se Establece el Listado Oficial de Medicamentos Registrados y Comercializados.
- Resolución DINAVISA N° 51/2022 Por la cual se Establecen los Criterios para la Aprobación de Modificaciones Relacionadas al Elaborador y/o Elaborador Alternativo, Acondicionador y/o Acondicionador Alternativo de Especialidades Farmacéuticas, Posterior a la Obtención del Registro Sanitario.
- Resolución DINAVISA N° 243/2021 Por la cual se Definen las Categorías para el Registro de Productos que Contienen Clorhexidina según Concentración y uso al que están destinados.
- Resolución DINAVISA N° 284/2021 Por la cual se Establecen los Criterios y Procedimientos para las Modificaciones Post-Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas.
- Resolución DINAVISA N° 244/2021 Por la cual se Establece la Condición de Venta de los Antigripales que Contengan en su Formulación Analgésicos, Antihistamínicos, Descongestivos, Antitusivos, Mucolíticos y las Asociaciones de los mismos de Acuerdo a su Naturaleza, la Población Enfocada y Uso
- RESOLUCIÓN DNVS D.G. N° 159/2021 POR LA CUAL SE AUTORIZA LA FABRICACIÓN, FRACCIONAMIENTO, IMPORTACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CONTENIENDO LOS PRINCIPIOS ACTIVOS AMANTADINA, CLORFENIRAMINA Y PARACETAMOL EN COMBINACIÓN A DOSIS FIJA.
- Resolución DNVS D.G. N° 84/2021 Por la cual se Aprueba la “Guía para la Evaluación de Solicitud de Registro Nuevo de Especialidades Farmacéuticas de Origen Sintético o Semisintético”.
- Resolución DNVS D.G. N° 65/2021 Por la cual se Establecen los Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Derivados del Cannabis que Contengan CBD (CANNABIDOL), como Principio Activo para uso Medicinal.
- Resolución S.G. Nº 455/2018 Por la cual se Reglamenta el Procedimiento de Inscripción de Trasferencia de Registro Sanitario, se aprueba los Anexos y se Disponen los Requisitos Documentales.
- Resolución S.G. N° 0576/2018 Por la cual se Establece la Venta Obligatoria de Medicamentos que tengan Actividad Antibiótica de uso Sistémico, Bajo Receta Simple Archivada.
- RESOLUCIÓN S.G. N° 471/2016 POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL USO, CONTROL Y MANEJO DEL PRINCIPI ACTIVO MISOPROSTOL EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD, Y SE ABROGAN LAS RESOLUCIONES S.G. N°s. 662/13 DE FECHA 03 DE JULIO DE 2013 Y 445/15 DE FECHA 08 DE JULIO DE 2015.
- Resolución S.G. N° 046/2016 Por el cual se Establecen los Colores que deberán llevar los Rótulos de los Envases Primarios de las Soluciones Parenterales de Pequeño Volumen y Especialidades Farmacéuticas Utilizadas en Anestesia.
- RESOLUCIÓN S.G. N° 658/2009 POR LA CUAL SE AMPLIA LA RESOLUCIÓN S.G. N° 535/2007 “POR LA CUAL SE ESTABLECEN NORMAS DE CONTROL PARA LA IMPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y USO DEL PRINCIO ACTIVO TALIDOMIDA”, INCLUYENDO A LOS DEMÁS PRINCIPIOS ACTIVOS ANÁLOGOS AL MISMO.
- RESOLUCIÓN S.G. N° 535/2007 POR LA CUAL SE ESTABLECEN NORMAS DE CONTROL PARA LA IMPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y USO DEL PRINCIO ACTIVO TALIDOMIDA.
- RESOLUCIÓN S.G. N° 200/1989 QUE REGLAMENTA EL ARTICULO 20 DE LA LEY 1340/88.
Formato para trámites varios
- Lista de requisitos – Registro Sanitario Nuevo INF-DGRS-001
- Instructivo para la solicitud de registro sanitario de Medicamentos en el sistema informático DINAVISApy ITR-DGRS-001
- Declaración Jurada/Solicitud CLV. Descargar.
- Certificado de Libre Venta. Descargar
- INF-DGRS-008 Lista de Verificación CLV . Descargar
- Declaración Jurada/ Solicitud Certificado de Exportación . Descargar
- Certificado de Exportación . Descargar
- INF-DGRS-009 Lista de verificación Certificado de Exportación. Descargar
- Formato físico de la solicitud de Certificación de Productos por parte del solicitante (con logo de la firma). Descargar
- INF-DGRS-010 Lista de verificación Certificación de productos. Descargar
- Formato digital de Certificación de Productos (con logo de la DINAVISA). Descargar
Mercosur
- Mercosur/GMC/RES. N° 23/95 Requisitos para el Requisito de Productos Farmacéuticos Registrados y Elaborados en un Estado Parte Productor, Similares a Productos Registrados en el Estado Parte Receptor.
- Mercosur/GMC/RES. N° 50/02 Contratación de Servicios de Tercerización para Productos Farmacéuticos en el Ámbito del Mercosur.
- Mercosur/GMC/RES. N° 53/96 Estabilidad de Productos Farmacéuticos.