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Proyectos Reglamentarios DINAVISA
Forma de Remitir Observaciones: La matriz al correo [email protected] o presentando de forma física por mesa de entrada en las oficinas de la DINAVISA
2024
2023
2022
2024
- POR LA CUAL SE APRUEBA LA GUÍA PARA LA INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN (OOS) EN LOS ANÁLISIS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, APLICADA A LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD HABILITADOS POR LA DINAVISA PARA EL CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN GENERAL. Tiempo de la consulta del 23 de Octubre de 2024 al 22 de Noviembre de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR LA CUAL SE REGLAMENTA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE SEGURIDAD POST AUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL EN MEDICAMENTOS REGISTRADOS ANTE LA DINAVISA. Tiempo de la consulta del 11 de Octubre de 2024 al 10 de Noviembre de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR LA CUAL SE ESTABLECE EL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL PARAGUAY Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 259/2022. Tiempo de la consulta del 11 de Octubre de 2024 al 10 de Noviembre de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo –Ver Anexo – Ver Matriz
- REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 24/11 Y DE LA RES. Nº GMC 35/22). Ver Documento. Tiempo de la consulta del 02 de Octubre de 2024 al 02 de Diciembre de 2024
- MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 62/14. Ver Documento. Tiempo de la consulta del 02 de Octubre de 2024 al 02 de Diciembre de 2024
- POR LA CUAL SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO ABREVIADO PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES. Tiempo de la consulta del 10 de Septiembre de 2024 al 10 de Octubre de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO DE DETERMINACIÓN DE FORMALDEHÍDO RESIDUAL. Tiempo de la consulta del 7 de Agosto de 2024 al 5 de Septiembre de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR LA CUAL SE ESTABLECE EL RÉGIMEN DE OBTENCIÓN Y RENOVACIÓN DE LA INSCRIPCIÓN SANITARIA PARA LOS PRODUCTOS DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. Tiempo de la consulta del 25 de Julio de 2024 al 1 de Septiembre de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POYECTO DE RESOLUCIÓN REVISIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS
DE LIMPIEZA Y AFINES (DERROGACIÓN DE LA RES. GMC N.º 47/07)
Tiempo de la consulta del 11 de Julio de 2024 al 09 de Agosto de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz - POR LA CUAL SE REGLAMENTA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE SEGURIDAD POST AUTORIZACIÓN EN MEDICAMENTOS (INCLUYENDO VACUNAS) REGISTRADOS ANTE DINAVISA. Tiempo de la consulta del 29 de Mayo de 2024 al 09 de Junio de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS MECANISMOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS EN ENSAYOS CLÍNICOS. Tiempo de la consulta del 29 de Mayo de 2024 al 09 de Junio de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR LA CUAL SE AMPLIA Y MODIFICA PARCIALMENTE LA RESOLUCION DINAVISA N° 64/2022 – POR LA CUAL SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO PARA LIBERACIÓN DE CADA LOTE DE VACUNA QUE INGRESAN AL PARAGUAY PARA COMERCIALIZACIÓN Y LOS LOTES QUE INGRESAN PARA USO A TRAVES DEL PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES – PAI, DE CONFORMIDAD AL DECRETO N° 6611/2016. Tiempo de la consulta del 29 de Mayo de 2024 al 09 de Junio de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 30 DE LA LEY Nro. 1119/1997 “DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS”, SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA EMISIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE EJECUCIÓN, CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN INVESTIGACIÓN, CONFORME A LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA Nro. 323 DEL 17 DE JULIO DE 2023.
- Tiempo de la consulta del 29 de Mayo de 2024 al 09 de Junio de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR LA CUAL CREA LA CATEGORÍA DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO E INTRAVAGINAL Y SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS TECNICOS PARA LA REGULACION DE PRODUCTOS HIGIENICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO E INTRAVAGINAL.
- Tiempo de la consulta del 24 de Mayo de 2024 al 07 de Junio de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS PARA TRÁMITES DE INSCRIPCIÓN DE LOS PRODUCTOS DENOMINADOS “BOLSAS DE NICOTINA” PARA LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN Y LA COMERCIALIZACIÓN DENTRO DEL TERRITORIO NACIONAL.
- Tiempo de la consulta del 30 de Abril de 2024 al 19 de Mayo de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR LA CUAL SE ESTABLECE LA OBLIGATORIEDAD DE IMPLEMENTAR EL MÉTODO DE ENSAYO PARA LA DETERMIANCIÓN DEL COMPLEJO BURKHOLDERIA CEPACIA EN AGUA, MATERIA PRIMA Y PRODUCTOS TERMINADOS NACIONALES E IMPORTADOS.
- Tiempo de la consulta del 29 de Abril de 2024 al 29 de Mayo de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANNABIS PSICOACTIVO PARA USO MEDICINAL, Y SE REGULA LA IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE CANNABIS PSICOACTIVO Y PRODUCTOS DERIVADOS DE CANNABIS PSICOACTIVO.
- Tiempo de la consulta del 11 de Abril de 2024 al 10 de Mayo de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS PARA LA OBTENCIÓN Y RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS.
- Tiempo de la consulta del 08 de Abril de 2024 al 22 de Abril de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 40 DE LA LEY N° 1119/1997, “DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS”; SE ACTUALIZAN Y ESTABLECEN NORMAS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS DE RIESGO I Y II EN EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS, DEPENDIENTE DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA Y SE ABROGA EL DECRETO N° 4625 DE 29 DE DICIEMBRE DE 2020.
- Tiempo de la consulta del 05 de Abril de 2024 al 19 de Abril de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 39 DE LA LEY N° 1119/1997, “DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS”; SE ACTUALIZAN Y ESTABLECEN NORMAS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES, DE GRADO 1 Y 2 EN EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES, DEPENDIENTE DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA Y SE ABROGA EL DECRETO N° 3636 DEL 26 DE MAYO DE 2020.
- Tiempo de la consulta del 05 de Abril de 2024 al 19 de Abril de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LAS MODIFICACIONES POST-REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS Y FITOTERÁPICOS ASOCIADOS.
- Tiempo de la consulta del 12 de Febrero de 2024 al 12 de Abril de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA LA INCORPORACIÓN DE LOS ANEXO 8, 15 Y 19 DEL DOCUMENTO GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS – ANEXOS, PE 009-16 – PIC/S
- Tiempo de la consulta del 24 de Enero de 2024 al 23 de Marzo de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA LA INCORPORACIÓN DE LOS ANEXOS 1, 6, 7, 9 y 10 DEL DOCUMENTO ´GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS – ANEXOS, PE 009-16´ – PIC/S
- Tiempo de la consulta del 24 de Enero de 2024 al 23 de Marzo de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA LA INCORPORACIÓN DEL ANEXO 11 DEL DOCUMENTO ´GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS – ANEXOS, PE 009-16´ – PIC/S
Tiempo de la consulta del 24 de Enero de 2024 al 23 de Marzo de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz - POR LA CUAL SE ESTABLECEN LAS DIRECTRICES SOBRE EVALUACIÓN DE BIOSIMILARES. BASADO EN EL INFORME TÉCNICO DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. ANNEX 3 WHO GUIDELINES ON EVALUATION OF BIOSIMILARS. 22-Apr-2022. REPLACEMENT OF ANNEX 2 OF WHO TECHNICAL REPORT SERIES, No. 977.
Tiempo de la consulta del 12 de Marzo de 2024 al 12 de Abril de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz Tiempo de la consulta del 12 de Marzo de 2024 al 12 de Abril de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
POR LA CUAL SE ACTUALIZAN LOS REQUISITOS PARA APERTURA DE
ESTABLECIMIENTO, RENOVACIÓN DE APERTURA, TRASLADO Y OTROS TRÁMITES EN LOS DEPARTAMENTOS
REGIONALES DE VIGILANCIA SANITARIA Y SE ABROGA EL ARTÍCULO 4° DE LA RESOLUCIÓN
DNVS DG N°001/2021.
Tiempo de la consulta del 19 de Marzo de 2024 al 3 de Abril de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
2023
- POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE MODIFICACIONES POSREGISTRO DE PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO
- Tiempo de la consulta hasta el 28 de Enero de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS PARA LA CONCESIÓN DE REGISTRO SANITARIO Y RENOVACIÓN DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS ASOCIADOS.
- Tiempo de la consulta hasta el 31 de diciembre de 2023 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR LA CUAL SE ESTABLECE EL PROCESO SIMPLIFICADO DE REGISTRO SANITARIO (PSR) PARA PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO, PREVIAMENTE AUTORIZADOS POR AUTORIDADES REGULADORAS DE REFERENCIA
- Tiempo de la consulta hasta el 10 de Enero de 2024 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- POR LA CUAL SE ACTUALIZAN LOS REQUISITOS PARA
APERTURA DE ESTABLECIMIENTO, RENOVACIÓN DE APERTURA, TRASLADO Y OTROS TRÁMITES
EN LOS DEPARTAMENTOS REGIONALES DE VIGILANCIA SANITARIA Y SE ABROGA EL ARTÍCULO
4° DE LA RESOLUCIÓN DNVS DG N°001/2021. Tiempo de la consulta hasta el 31 de Diciembre de 2023 Ver Proyecto – Ver Instructivo – Ver Matriz
- Proyecto de Resolución Pör la cual se Establecen los Criterios para la Concesión de Registro Sanitario y Renovación de los Medicamentos Fitoterápicos. Tiempo de la consulta será de 60 (sesenta) días Corridos. Hasta el 18 de Noviembre del 2023. Ver Documento
- Proyecto Fijación de Precio Tiempo de la consulta será de 10 (Diez) días Corridos. Hasta el 7 de Setiembre del 2023.Ver Documento Instructivo Matriz.
- Por la cual se Disponen Requerimientos Técnicos Mínimos para la Infraestructura de los Establecimientos de Elaboración Nacional de Esepcialidades Farmaceuticas. Tiempo de la consulta será de 10 (Diez) días Corridos. Hasta el 9 de Setiembre del 2023. Ver Documento
- Proyecto de Resolución Dinavisa “Por el cual se Establece como Requisito Obligatorio la Presentación de los Estudios de Bioequivalencia de los Medicamentos cuyos Principios Activos se Encuentran Detallados en el ANEXO N° 6 de la Resolución S.G. N° 92/2020 “Por la Cual se Reglamentan los Estudios de Biodisponibilidad Relativa/Bioequivalencia (IN VIVO) para Medicamentos” a los Fines de Obtener y/o Renovación de los Registros Sanitarios”. Tiempo de la consulta será de 7 (Siete) días Corridos. Hasta el 1 de Setiembre del 2023 Ver Documento
- Reglamento Técnico Mercosur “Contenido Mínimo de Archivo Maestro de Sitio (AMS)” MERCOSUR/LVI SGT N° 11/P. RES N° 0*/22. Tiempo de la consulta será de 20 (Veinte) días Corridos. Hasta el 12 de Abril del 2023. Ver Documento.
- Proyecto de Decreto Por el cual se reglamenta el Artículo 24 de la Ley Nº 1119/97 ” De Producto para la Salud y Otros” y se Establecen los Requisitos para el Registro de Radiofármacos. Tiempo de la consulta será de 20 (Veinte) días Corridos. Hasta el 26 de Marzo del 2023. Ver Documento.
- Proyecto de Resolución. Revisión GMC Nº72/98 Reglamento Técnico Requisitos Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos para Diagnóstico IN VITRO. Tiempo de la consulta será de 20 (Veinte) días Corridos. Hasta el 16 de Marzo del 2023 Ver Documento.
- Proyecto de Resolución Por el cual se Reglamenta el Artículo 24 de la Ley 1119/1997 “De Producto para la Salud y Afines” y se Establecen los Requisitos para la Obtención de Registro sanitario de Productos Alergenicos. Tiempo de la consulta será de 20 (Veinte) días Corridos. Hasta el 26 de Marzo del 2023. Ver Documento
- Proyecto de Resolución Reglamento Técnico Mercosur sobre clasificación de productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de la Resolución GMC N° 07/2005). Tiempo de Consulta: 30 días corridos. Hasta el 1 de marzo del 2023. Ver Documento.
2022
- Proyecto de Resolución POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 24 DE LA LEY 1119/1997 “DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS” Y SE ESTABLECEN NORMAS PARA LA FABRICACIÓN, EL REGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS DENOMINADOS FORMULAS NUTRICIONALES PARA LACTANTES” La consulta estará disponible hasta el 12 de diciembre del 2022. Ver Documento
- Proyecto de Resolución “POR EL CUAL SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO INVITRO” La consulta esta disponible desde la fecha 03/01/2022 hasta 17/01/2022, 15 días hábiles. Ver Documento.